Thérapie par gonadotrophines dans les cas d'hypogonadisme idiopathique non obstructif (GTIHNO)
"Traitement par gonadotrophines dans l'azoospermie non obstructive hypogonadique idiopathique (Groupes APHRODITE 3-4) : Essai contrôlé randomisé multicentrique"
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un traitement à court terme par gonadotrophines (hCG + FSH) peut augmenter la disponibilité des spermatozoïdes pour l'ICSI chez les hommes atteints d'azoospermie non obstructive idiopathique (NOA) et d'hypogonadisme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'optimisation hormonale améliore-t-elle la probabilité d'obtenir des spermatozoïdes utilisables (par éjaculat ou micro-TESE) à la Semaine 16 ? La thérapie hormonale réduit-elle le besoin de micro-TESE ou améliore-t-elle les résultats embryologiques et cliniques en aval ?
Comme il existe un groupe de comparaison, les chercheurs compareront la thérapie hormonale hCG + FSH avec la prise en charge standard (sans gonadotrophines) pour voir si l'optimisation hormonale augmente le succès de la récupération des spermatozoïdes et diminue la dépendance chirurgicale.
Les participants :
Subiront des tests hormonaux et séminal de base Seront randomisés soit à la thérapie hormonale, soit à la prise en charge standard S'ils sont dans le bras hormonal : recevront hCG et FSH avec une titration de dose mensuelle et des inhibiteurs de l'aromatase si indiqué Fourniront des échantillons de sperme aux Semaines 12 et 16 Subiront une micro-TESE si aucun spermatozoïde éjaculé n'est trouvé (calendrier selon le protocole) Effectueront des évaluations de sécurité et un suivi jusqu'à la Semaine 16
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vipin Chandra, DGO
- Numéro de téléphone: 9567971239
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
Lieux d'étude
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Inde, 800014
- Recruitment
-
Contact:
- Dayaniddhi Kumar, Ph D
- Numéro de téléphone: 9011803606
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560041
- Recruitment
-
Contact:
- Shyam Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 9899984791
- E-mail: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
-
Maharashtra
-
Bhāndup, Maharashtra, Inde
- Recruitment
-
Contact:
- Rinoy Shreedharan, MD
- Numéro de téléphone: +917874071247
-
Pune, Maharashtra, Inde
- Recruitment
-
Contact:
- Amol Lunkad, MD
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde
- Recruitment
-
Contact:
- Tanu Batra, MD
- Numéro de téléphone: 09567971239
- E-mail: ifa@indiraivf.in
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, Inde
- Recruitment
-
Contact:
- Anjali Gahlan, MS
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Recruitment
-
Contact:
- Pawan Yadav, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- NOA idiopathique ; hypogonadique (TT <350 ng/dL sur deux tests matinaux à jeun) ; FSH ≥7,6 UI/L (Groupe APHRODITE 3 : 7,6-12,0 UI/L ; Groupe 4 : >12,0 UI/L).
Critères d'exclusion :
cryptorchidie, chimiothérapie/radiothérapie, NOA génétique (par ex., AZFa/AZFb complet), traumatisme/torsion testiculaire, post-orchite. micro-TESE antérieure dans les 12 derniers mois ; traitement récent par gonadotrophines (<6 mois) ; maladie endocrinienne non contrôlée ; malignité active ; maladie hépatique sévère ; polyglobulie (Hct>50%) ; incapacité à se conformer. Varicocèle de grade ≥3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
|
Norme de soins
|
|
Expérimental: thérapie hCG + FSH
|
Traitement par hCG + FSH avec titration mensuelle guidée par les hormones (hCG initial ~83 μg SC deux fois par semaine ; pas de min/max prédéfini ; cible TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC deux fois par semaine (augmenter à 150 IU SC trois fois par semaine si « réinitialisation FSH » <1.5 IU/L) ; autoriser anastrozole 1 mg PO quotidien / letrozole 2.5 mg demi-comprimé un jour sur deux si T/E <10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès ou Disponibilité de Spermatozoïdes
Délai: de la randomisation jusqu'à la semaine 16 via éjaculat ou micro-TESE
|
La disponibilité des spermatozoïdes pour l'ICSI a été définie comme la présence de spermatozoïdes viables adaptés à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à tout moment entre la randomisation et la semaine 16.
Les spermatozoïdes pouvaient être obtenus soit par éjaculat, soit par extraction microchirurgicale de spermatozoïdes testiculaires (micro-TESE).
L'évaluation de la disponibilité des spermatozoïdes a été réalisée par un comité de validation centralisé, qui était aveugle à l'attribution du traitement afin d'assurer une évaluation objective et impartiale.
|
de la randomisation jusqu'à la semaine 16 via éjaculat ou micro-TESE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récupération des spermatozoïdes par Micro-TESE (SSR)
Délai: Le taux de récupération de spermatozoïdes par micro-TESE (SSR) a été évalué pendant la période allant de la randomisation jusqu'à la semaine 16. Le résultat a été déterminé sur la base de la disponibilité d'au moins un spermatozoïde viable récupéré par extraction microchirurgicale de spermatozoïdes testiculaires (micro-
|
Si des spermatozoïdes sont récupérés lors d'une micro-TESE
|
Le taux de récupération de spermatozoïdes par micro-TESE (SSR) a été évalué pendant la période allant de la randomisation jusqu'à la semaine 16. Le résultat a été déterminé sur la base de la disponibilité d'au moins un spermatozoïde viable récupéré par extraction microchirurgicale de spermatozoïdes testiculaires (micro-
|
|
Nécessité d'une chirurgie Micro-TESE
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Si le participant nécessite une micro-TESE
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Sécurité / Effets indésirables
Délai: Semaine 16
|
Tous les événements indésirables (EI/EIG) liés au traitement ou à la procédure
|
Semaine 16
|
|
Taux de Fécondation par ICSI
Délai: Dans le cycle ICSI ≈ Jours 1-3 après ICSI
|
% d'ovocytes injectés qui forment des embryons 2PN normaux
|
Dans le cycle ICSI ≈ Jours 1-3 après ICSI
|
|
Taux de blastulation
Délai: Jour 5-7 après la fécondation
|
% d'embryons atteignant le stade blastocyste
|
Jour 5-7 après la fécondation
|
|
Qualité du blastocyste
Délai: Jour 5-7 après fécondation
|
Classement des blastocystes basé sur des critères morphologiques standards
|
Jour 5-7 après fécondation
|
|
Taux de Blastocyste de Haute Qualité
Délai: Jour 5-7 après la fécondation
|
% de blastocystes de « qualité top-1 » formés
|
Jour 5-7 après la fécondation
|
|
Taux de Grossesse Clinique
Délai: ≈ 6-8 semaines après le transfert d'embryon
|
Présence d'un sac gestationnel avec activité cardiaque à l'échographie
|
≈ 6-8 semaines après le transfert d'embryon
|
|
Taux de Fausse Couche
Délai: De la confirmation de la grossesse à 20 semaines de gestation
|
Perte de grossesse avant 20 semaines
|
De la confirmation de la grossesse à 20 semaines de gestation
|
|
Naissance vivante
Délai: Jusqu'à l'accouchement (~9 mois après le transfert d'embryon)
|
Accouchement d'un enfant vivant
|
Jusqu'à l'accouchement (~9 mois après le transfert d'embryon)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIHL-UDR-P-002-2025 (Autre identifiant: Indira IVF Hospital Limited)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .