Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie gonadotropinem u idiopatického hypogonadálního neobstrukčního (GTIHNO)

14. dubna 2026 aktualizováno: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropinová terapie u idiopatické hypogonadální neobstrukční azoospermie (skupiny APHRODITE 3-4): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie"

Cílem této klinické studie je zjistit, zda krátkodobá gonadotropinová terapie (hCG + FSH) může zvýšit dostupnost spermií pro ICSI u mužů s idiopatickou neobstrukční azoospermií (NOA) a hypogonadismem. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje hormonální optimalizace pravděpodobnost získání použitelných spermií (pomocí ejakulátu nebo mikro-TESE) do 16. týdne? Snižuje hormonální terapie potřebu mikro-TESE nebo zlepšuje následné embryologické a klinické výsledky?

Vzhledem k tomu, že existuje srovnávací skupina, výzkumníci porovnají hormonální terapii hCG + FSH se standardní péčí (bez gonadotropinů), aby zjistili, zda hormonální optimalizace zvyšuje úspěšnost získání spermií a snižuje závislost na chirurgickém zákroku.

Účastníci budou:

Podstoupit výchozí hormonální a spermatologické testování Být randomizováni buď k hormonální terapii, nebo ke standardní péči Pokud budou v hormonální větvi: dostávat hCG a FSH s měsíční titrací dávky a inhibitory aromatázy, pokud je to indikováno Poskytnout vzorky spermatu ve 12. a 16. týdnu Podstoupit mikro-TESE, pokud nebudou nalezeny ejakulované spermie (načasování podle protokolu) Dokončit hodnocení bezpečnosti a sledování do 16. týdne

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonní číslo: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonní číslo: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Pawan Yadav, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

- Idiopatická NOA; hypogonadální (TT <350 ng/dL při dvou ranních testech nalačno); FSH ≥7,6 IU/L (Skupina APHRODITE 3: 7,6–12,0 IU/L; Skupina 4: >12,0 IU/L).

Kritéria vyloučení:

kryptorchismus, chemoterapie/radioterapie, genetická NOA (např. AZFa/kompletní AZFb), testikulární trauma/torze, poorchitida. předchozí mikro-TESE v průběhu 12 měsíců; nedávná gonadotropinová terapie (<6 měsíců); nekontrolované endokrinní onemocnění; aktivní malignita; těžké jaterní onemocnění; polycytemie (Hct>50%); neschopnost spolupráce. Varikokéla ≥ Stupeň 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Žádný zásah
Standardní léčba
Experimentální: Terapie hCG + FSH
Jiný: hCG + FSH terapie
Terapie hCG + FSH s měsíční titrací řízenou hormony (hCG počáteční ~83 µg SC dvakrát týdně; bez předem stanoveného minima/maxima; cíl TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC dvakrát týdně (zvýšit na 150 IU SC třikrát týdně pokud 'FSH reset' <1,5 IU/L); povolit anastrozol 1 mg PO denně / letrozol 2,5 mg půl tablety obden pokud T/E <10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo dostupnost spermií
Časové okno: od randomizace do 16. týdne pomocí ejakulátu nebo mikro-TESE
Dostupnost spermií pro ICSI byla definována jako přítomnost životaschopných spermií vhodných pro intracytoplasmatickou injekci spermií (ICSI) kdykoli od randomizace do 16. týdne. Spermie mohly být získány buď ejakulátem, nebo mikrochirurgickou extrakcí spermií z varlat (micro-TESE). Hodnocení dostupnosti spermií provedl centralizovaný rozhodovací výbor, kterému nebylo známo přidělení léčby, aby bylo zajištěno objektivní a nezaujaté hodnocení.
od randomizace do 16. týdne pomocí ejakulátu nebo mikro-TESE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti odběru spermií metodou Micro-TESE (SSR)
Časové okno: Míra úspěšnosti získání spermií metodou Micro-TESE (SSR) byla hodnocena během období od randomizace do 16. týdne. Výsledek byl stanoven na základě dostupnosti alespoň jedné životaschopné spermie získané mikrochirurgickou extrakcí testikulárních spermií (micro-
Zda jsou spermie získány během mikro-TESE
Míra úspěšnosti získání spermií metodou Micro-TESE (SSR) byla hodnocena během období od randomizace do 16. týdne. Výsledek byl stanoven na základě dostupnosti alespoň jedné životaschopné spermie získané mikrochirurgickou extrakcí testikulárních spermií (micro-
Potřeba mikro-TESE chirurgie
Časové okno: Až do 16. týdne
Zda účastník vyžaduje mikro-TESE
Až do 16. týdne
Bezpečnost / Rizika
Časové okno: 16. týden
Všechny nežádoucí příhody (AE/SAE) související s léčbou nebo výkonem
16. týden
Míra oplodnění ICSI
Časové okno: V rámci cyklu ICSI ≈ 1.-3. den po ICSI
% vstříknutých oocytů, které vytvoří normální 2PN embrya
V rámci cyklu ICSI ≈ 1.-3. den po ICSI
Míra blastulace
Časové okno: 5. až 7. den po oplodnění
% embryí dosahujících stadia blastocysty
5. až 7. den po oplodnění
Kvalita blastocysty
Časové okno: Den 5-7 po oplodnění
Klasifikace blastocyst podle standardních morfologických kritérií
Den 5-7 po oplodnění
Top-Quality Blastocyst Rate
Časové okno: Den 5-7 po oplodnění
% blastocyst "top-1 kvality"
Den 5-7 po oplodnění
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ≈ 6-8 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost gestačního vaku se srdeční aktivitou na ultrazvuku
≈ 6-8 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 20. týdne gestace
Potrat před 20. týdnem těhotenství
Od potvrzení těhotenství do 20. týdne gestace
Živé narození
Časové okno: Až do porodu (~9 měsíců po přenosu embrya)
Doručení živého novorozence
Až do porodu (~9 měsíců po přenosu embrya)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Jiný identifikátor: Indira IVF Hospital Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude sdíleno na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina APHRODITE

Klinické studie na hCG + FSH terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit