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Terapia con Gonadotropine nell'Ipogonadismo Idiopatico Non Ostruttivo (GTIHNO)

14 aprile 2026 aggiornato da: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Terapia con Gonadotropine nell'Azoospermia Idiopatica Ipogonadica Non Ostruttiva (Gruppi APHRODITE 3-4): Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato"

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una terapia gonadotropinica a breve termine (hCG + FSH) possa aumentare la disponibilità di spermatozoi per l'ICSI in uomini con azoospermia non ostruttiva idiopatica (NOA) e ipogonadismo. Le principali domande che si propone di rispondere sono:

L'ottimizzazione ormonale migliora la probabilità di ottenere spermatozoi utilizzabili (tramite eiaculato o micro-TESE) entro la settimana 16? La terapia ormonale riduce la necessità di micro-TESE o migliora i risultati embriologici e clinici successivi?

Poiché è presente un gruppo di confronto, i ricercatori confronteranno la terapia ormonale con hCG + FSH con la cura standard (senza gonadotropine) per vedere se l'ottimizzazione ormonale aumenta il successo del recupero degli spermatozoi e riduce la dipendenza dalla chirurgia.

I partecipanti:

Sottoporsi a test ormonali e del seme di base Essere randomizzati alla terapia ormonale o alla cura standard Se nel braccio ormonale: ricevere hCG e FSH con titolazione mensile del dosaggio e inibitori dell'aromatasi se indicato Fornire campioni di seme alle settimane 12 e 16 Sottoporsi a micro-TESE se non vengono trovati spermatozoi eiaculati (tempistica secondo protocollo) Completare le valutazioni di sicurezza e il follow-up fino alla settimana 16

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Recruitment
        • Contatto:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Numero di telefono: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Contatto:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Numero di telefono: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Contatto:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Recruitment
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Contatto:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Contatto:
          • Pawan Yadav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- NOA idiopatica; ipogonadismo (TT <350 ng/dL in due test a digiuno al mattino); FSH ≥7.6 IU/L (Gruppo APHRODITE 3: 7.6-12.0 IU/L; Gruppo 4: >12.0 IU/L).

Criteri di esclusione:

criptorchidismo, chemio/radioterapia, NOA genetica (es., AZFa/AZFb completa), trauma/torsione testicolare, post-orchite. precedente micro-TESE entro 12 mesi; recente terapia gonadotropinica (<6 mesi); malattia endocrina non controllata; neoplasia maligna attiva; grave malattia epatica; policitemia (Hct>50%); incapacità di aderire. Varicocele ≥ Grado 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Nessun intervento
Standard di Cura
Sperimentale: Terapia hCG + FSH
Altro: Terapia con hCG + FSH
Terapia con hCG + FSH con titolazione mensile guidata dagli ormoni (hCG iniziale ~83 µg SC due volte a settimana; nessun min/max prestabilito; TT target >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC due volte a settimana (aumentare a 150 IU SC tre volte a settimana se 'FSH reset' <1.5 IU/L); consentire anastrozolo 1 mg PO giornaliero / letrozolo 2.5 mg mezza compressa a giorni alterni se T/E <10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o Disponibilità di Sperma
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla settimana 16 tramite eiaculato o micro-TESE
La disponibilità degli spermatozoi per ICSI è stata definita come la presenza di spermatozoi vitali idonei per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla settimana 16. Gli spermatozoi potevano essere ottenuti tramite eiaculato o mediante estrazione microchirurgica di spermatozoi testicolari (micro-TESE). La valutazione della disponibilità degli spermatozoi è stata eseguita da un comitato di adjudicazione centralizzato, che era in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento per garantire una valutazione obiettiva e imparziale.
dalla randomizzazione fino alla settimana 16 tramite eiaculato o micro-TESE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recupero dello Sperma mediante Micro-TESE (SSR)
Lasso di tempo: Il tasso di recupero dello sperma mediante Micro-TESE (SSR) è stato valutato nel periodo che va dalla randomizzazione fino alla settimana 16. L'esito è stato determinato in base alla disponibilità di almeno uno spermatozoo vitale recuperato mediante estrazione microchirurgica di spermatozoi testicolari (micro-
Se gli spermatozoi vengono recuperati durante la micro-TESE
Il tasso di recupero dello sperma mediante Micro-TESE (SSR) è stato valutato nel periodo che va dalla randomizzazione fino alla settimana 16. L'esito è stato determinato in base alla disponibilità di almeno uno spermatozoo vitale recuperato mediante estrazione microchirurgica di spermatozoi testicolari (micro-
Necessità della Chirurgia Micro-TESE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Se il partecipante richiede micro-TESE
Fino alla settimana 16
Sicurezza / Danni
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti gli eventi avversi (AE/SAE) correlati al trattamento o alla procedura
Settimana 16
Tasso di Fecondazione ICSI
Lasso di tempo: Durante il ciclo ICSI ≈ Giorno 1-3 dopo ICSI
% di ovociti iniettati che formano embrioni normali 2PN
Durante il ciclo ICSI ≈ Giorno 1-3 dopo ICSI
Tasso di Blastulazione
Lasso di tempo: Giorno 5-7 dopo la fecondazione
% di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti
Giorno 5-7 dopo la fecondazione
Qualità della Blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-7 dopo la fecondazione
Classificazione dei blastocisti basata su criteri morfologici standard
Giorno 5-7 dopo la fecondazione
Tasso di Blastocisti di Alta Qualità
Lasso di tempo: Giorno 5-7 dopo la fecondazione
% di blastocisti di "qualità top-1" formate
Giorno 5-7 dopo la fecondazione
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: ≈ 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di sacco gestazionale con attività cardiaca all'ecografia
≈ 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Dalla conferma della gravidanza alle 20 settimane di gestazione
Perdita di gravidanza prima delle 20 settimane
Dalla conferma della gravidanza alle 20 settimane di gestazione
Nascita Viva
Lasso di tempo: Fino al parto (~9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
Consegna di un neonato vivo
Fino al parto (~9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Altro identificatore: Indira IVF Hospital Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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sarà condiviso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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