Terapia con Gonadotropina en Hipogonadismo Idiopático No Obstructivo (GTIHNO)
14 de abril de 2026 actualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
"Terapia con Gonadotropinas en Azoospermia No Obstructiva Idiopática Hipogonádica (Grupos APHRODITE 3-4): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico"
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia de gonadotropinas a corto plazo (hCG + FSH) puede aumentar la disponibilidad de espermatozoides para ICSI en hombres con azoospermia no obstructiva idiopática (NOA) e hipogonadismo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La optimización hormonal mejora la probabilidad de obtener espermatozoides utilizables (mediante eyaculado o micro-TESE) para la Semana 16? ¿La terapia hormonal reduce la necesidad de micro-TESE o mejora los resultados embriológicos y clínicos posteriores?
Debido a que hay un grupo de comparación, los investigadores compararán la terapia hormonal hCG + FSH con el estándar de atención (sin gonadotropinas) para ver si la optimización hormonal aumenta el éxito de la recuperación de espermatozoides y disminuye la dependencia quirúrgica.
Los participantes:
Se someterán a pruebas hormonales y de semen iniciales Serán aleatorizados para recibir terapia hormonal o el estándar de atención Si están en el brazo hormonal: recibirán hCG y FSH con titulación mensual de dosis e inhibidores de aromatasa si es indicado Proporcionarán muestras de semen en las Semanas 12 y 16 Se someterán a micro-TESE si no se encuentran espermatozoides eyaculados (momento según protocolo) Completarán evaluaciones de seguridad y seguimiento hasta la Semana 16
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
860
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vipin Chandra, DGO
- Número de teléfono: 9567971239
- Correo electrónico: drvipinchandra@indiraivf.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Recruitment
-
Contacto:
- Dayaniddhi Kumar, Ph D
- Número de teléfono: 9011803606
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560041
- Recruitment
-
Contacto:
- Shyam Gupta, MD
- Número de teléfono: 9899984791
- Correo electrónico: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
-
Maharashtra
-
Bhāndup, Maharashtra, India
- Recruitment
-
Contacto:
- Rinoy Shreedharan, MD
- Número de teléfono: +917874071247
-
Pune, Maharashtra, India
- Recruitment
-
Contacto:
- Amol Lunkad, MD
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Recruitment
-
Contacto:
- Tanu Batra, MD
- Número de teléfono: 09567971239
- Correo electrónico: ifa@indiraivf.in
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, India
- Recruitment
-
Contacto:
- Anjali Gahlan, MS
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Recruitment
-
Contacto:
- Pawan Yadav, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- NOA idiopática; hipogonadal (TT <350 ng/dL en dos pruebas matutinas en ayunas); FSH ≥7,6 UI/L (Grupo AFRODITA 3: 7,6-12,0 UI/L; Grupo 4: >12,0 UI/L).
Criterios de exclusión:
criptorquidia, quimio/radioterapia, NOA genética (p. ej., AZFa/AZFb completa), traumatismo/torsión testicular, post-orquitis. micro-TESE previa dentro de los 12 meses; terapia reciente con gonadotropinas (<6 meses); enfermedad endocrina no controlada; neoplasia maligna activa; enfermedad hepática grave; policitemia (Hct>50%); incapacidad para cumplir. Varicocele >= Grado 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
|
Estándar de Cuidado
|
|
Experimental: terapia con hCG + FSH
|
Terapia con hCG + FSH con titulación mensual basada en hormonas (hCG inicial ~83 µg SC dos veces por semana; sin mínimo/máximo preestablecido; objetivo TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC dos veces por semana (aumentar a 150 IU SC tres veces por semana si 'reinicio de FSH' <1.5 IU/L); permitir anastrozol 1 mg VO diario / letrozol 2.5 mg media tableta en días alternos si T/E <10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito o Disponibilidad de Esperma
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la semana 16 mediante eyaculado o micro-TESE
|
La Disponibilidad de Espermatozoides para ICSI se definió como la presencia de espermatozoides viables adecuados para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en cualquier momento desde la aleatorización hasta la semana 16.
Los espermatozoides podían obtenerse mediante eyaculado o mediante extracción microquirúrgica de espermatozoides testiculares (micro-TESE).
La evaluación de la disponibilidad de espermatozoides fue realizada por un comité de adjudicación centralizado, que estaba cegado a la asignación del tratamiento para garantizar una evaluación objetiva e imparcial.
|
desde la aleatorización hasta la semana 16 mediante eyaculado o micro-TESE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Recuperación de Espermatozoides mediante Micro-TESE (SSR)
Periodo de tiempo: La tasa de recuperación de espermatozoides mediante Micro-TESE (SSR) se evaluó durante el período desde la aleatorización hasta la semana 16. El resultado se determinó en función de la disponibilidad de al menos un espermatozoide viable recuperado mediante extracción testicular de espermatozoides microquirúrgica (micro-
|
Si se recuperan espermatozoides durante la micro-TESE
|
La tasa de recuperación de espermatozoides mediante Micro-TESE (SSR) se evaluó durante el período desde la aleatorización hasta la semana 16. El resultado se determinó en función de la disponibilidad de al menos un espermatozoide viable recuperado mediante extracción testicular de espermatozoides microquirúrgica (micro-
|
|
Necesidad de cirugía Micro-TESE
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16
|
Si el participante requiere micro-TESE
|
Hasta la Semana 16
|
|
Seguridad / Daños
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Todos los eventos adversos (AE/SAE) relacionados con el tratamiento o procedimiento
|
Semana 16
|
|
Tasa de Fertilización por ICSI
Periodo de tiempo: Dentro del ciclo de ICSI ≈ Día 1-3 después de ICSI
|
% de ovocitos inyectados que forman embriones 2PN normales
|
Dentro del ciclo de ICSI ≈ Día 1-3 después de ICSI
|
|
Tasa de Blastulación
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la fertilización
|
% de embriones que alcanzan la etapa de blastocisto
|
Día 5-7 después de la fertilización
|
|
Calidad del Blastocisto
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la fertilización
|
Clasificación de blastocistos basada en criterios morfológicos estándar
|
Día 5-7 después de la fertilización
|
|
Tasa de Blastocisto de Alta Calidad
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la fertilización
|
% de blastocistos formados de "calidad top-1"
|
Día 5-7 después de la fertilización
|
|
Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: ≈ 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
|
Presencia de saco gestacional con actividad cardíaca en ecografía
|
≈ 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la confirmación del embarazo hasta las 20 semanas de gestación
|
Pérdida del embarazo antes de las 20 semanas
|
Desde la confirmación del embarazo hasta las 20 semanas de gestación
|
|
Nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta el parto (~9 meses después de la transferencia de embriones)
|
Parto de un bebé vivo
|
Hasta el parto (~9 meses después de la transferencia de embriones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIHL-UDR-P-002-2025 (Otro identificador: Indira IVF Hospital Limited)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
se compartirá a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .