Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonadotropinterapi vid idiopatisk hypogonadal icke-obstruktiv (GTIHNO)

14 april 2026 uppdaterad av: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropinterapi vid idiopatisk hypogonadal icke-obstruktiv azoospermi (APHRODITE Grupp 3-4): En multicenter randomiserad kontrollerad studie"

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om korttidsbehandling med gonadotropiner (hCG + FSH) kan öka tillgängligheten av spermier för ICSI hos män med idiopatisk icke-obstruktiv azoospermi (NOA) och hypogonadism. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Förbättrar hormonell optimering sannolikheten att få användbara spermier (via ejakulat eller mikro-TESE) vid vecka 16? Minskar hormonbehandlingen behovet av mikro-TESE eller förbättrar den efterföljande embryologiska och kliniska resultaten?

Eftersom det finns en jämförelsegrupp kommer forskarna att jämföra hCG + FSH-hormonbehandling med standardbehandling (utan gonadotropiner) för att se om hormonell optimering ökar framgången med spermaåtervinning och minskar det kirurgiska beroendet.

Deltagarna kommer att:

Genomgå baslinjetestning av hormoner och sperma Randomiseras till antingen hormonbehandling eller standardbehandling Om i hormonarmen: få hCG och FSH med månatlig dosjustering och aromatashämmare om indikerat Lämna spermaprov vid vecka 12 och 16 Genomgå mikro-TESE om inga ejakulerade spermier hittas (timing enligt protokoll) Genomföra säkerhetsbedömningar och uppföljning genom vecka 16

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

860

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonnummer: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonnummer: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Pawan Yadav, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Idiopatisk NOA; hypogonadal (TT <350 ng/dL vid två fastande morgontester); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE Grupp 3: 7,6-12,0 IU/L; Grupp 4: >12,0 IU/L).

Exklusionskriterier:

kryptorkism, kemo-/strålbehandling, genetisk NOA (t.ex. AZFa/komplett AZFb), testikulär trauma/torsion, post-orchitis. tidigare mikro-TESE inom 12 månader; nyligen genomgången gonadotropinterapi (<6 månader); okontrollerad endokrin sjukdom; aktiv malignitet; svår leversjukdom; polycytemi (Hkt>50%); oförmåga att följa behandlingen. Varicocel ≥ Grad 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Övrig: Ingen intervention
Standardvård
Experimentell: hCG + FSH-terapi
Övrig: hCG + FSH-terapi
hCG + FSH-terapi med månatlig hormondriven titrering (hCG initialt ~83 µg SC två gånger i veckan; inget förinställt min/max; mål-TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC två gånger i veckan (öka till 150 IU SC tre gånger i veckan om 'FSH-återställning' <1,5 IU/L); tillåt anastrozol 1 mg PO dagligen / letrozol 2,5 mg halv tablett varannan dag om T/E <10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller Spermatillgänglighet
Tidsram: från randomisering till vecka 16 via ejakulat eller mikro-TESE
Spermtillgänglighet för ICSI definierades som förekomsten av livskraftig spermie som är lämplig för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) vid något tillfälle från randomisering genom vecka 16. Sperma kunde erhållas antingen genom ejakulat eller via mikroskopisk testikulär spermaextraktion (micro-TESE). Bedömning av spermtillgänglighet utfördes av en centraliserad bedömningskommitté, som var blind för behandlingstilldelning för att säkerställa objektiv och opartisk utvärdering.
från randomisering till vecka 16 via ejakulat eller mikro-TESE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Micro-TESE spermiehämtningsfrekvens (SSR)
Tidsram: Mikro-TESE:s spermierhämtningsfrekvens (SSR) utvärderades under perioden från randomisering till vecka 16. Utfallet bestämdes baserat på tillgången på minst en livskraftig spermie som hämtats via mikroskopisk testikelbiopsi (mikro-
Om spermier hämtas under mikro-TESE
Mikro-TESE:s spermierhämtningsfrekvens (SSR) utvärderades under perioden från randomisering till vecka 16. Utfallet bestämdes baserat på tillgången på minst en livskraftig spermie som hämtats via mikroskopisk testikelbiopsi (mikro-
Behov av mikro-TESE-kirurgi
Tidsram: Upp till vecka 16
Huruvida deltagaren kräver micro-TESE
Upp till vecka 16
Säkerhet / Skador
Tidsram: Vecka 16
Alla biverkningar (AE/SAE) relaterade till behandling eller procedur
Vecka 16
ICSI-befruktningsfrekvens
Tidsram: Inom ICSI-cykeln ≈ Dag 1-3 efter ICSI
% av injicerade äggceller som bildar normala 2PN-embryon
Inom ICSI-cykeln ≈ Dag 1-3 efter ICSI
Blastulationsfrekvens
Tidsram: Dag 5-7 efter befruktning
% av embryon som når blastocyststadiet
Dag 5-7 efter befruktning
Blastocystkvalitet
Tidsram: Dag 5-7 efter befruktning
Gradering av blastocyster baserat på standardiserade morfologikriterier
Dag 5-7 efter befruktning
Toppkvalitets Blastocystfrekvens
Tidsram: Dag 5-7 efter befruktning
% av "top-1-kvalitet" blastocyster som bildades
Dag 5-7 efter befruktning
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: ≈ 6–8 veckor efter embryotransfer
Förekomst av fosterblåsa med hjärtaktivitet på ultraljud
≈ 6–8 veckor efter embryotransfer
Abortfrekvens
Tidsram: Från graviditetsbekräftelse till 20 veckors graviditet
Förlust av graviditet före 20 veckor
Från graviditetsbekräftelse till 20 veckors graviditet
Levande födsel
Tidsram: Fram till förlossningen (~9 månader efter embryöverföring)
Förlossning av ett levande barn
Fram till förlossningen (~9 månader efter embryöverföring)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Annan identifierare: Indira IVF Hospital Limited)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

kommer att delas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera