Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gonadotropin-terápia idiopátiás hipogonadális nem-obstruktív esetben (GTIHNO)

2026. április 14. frissítette: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropin-terápia idiopátiás hipogonadális nem-obstruktív azoospermia esetén (APHRODITE 3-4. csoport): Többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálat"

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rövid távú gonadotropin terápia (hCG + FSH) növelheti-e a spermiumok rendelkezésre állását ICSI-hez idiopátiás nem obstructív azoospermia (NOA) és hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Javítja-e a hormonális optimalizálás a használható spermiumok (ejakulátumon vagy mikro-TESE-n keresztül) megszerzésének valószínűségét a 16. hétre? Csökkenti-e a hormonterápia a mikro-TESE szükségességét vagy javítja-e a további embriológiai és klinikai eredményeket?

Mivel van egy összehasonlító csoport, a kutatók összehasonlítják a hCG + FSH hormonterápiát a szokásos ellátással (gonadotropinok nélkül), hogy megnézzék, a hormonális optimalizálás növeli-e a spermiumok visszanyerésének sikerét és csökkenti-e a sebészeti függőséget.

A résztvevők:

Átmennek alapvonali hormon- és ondóvizsgálatokon Véletlenszerűen beosztják őket hormonterápiába vagy szokásos ellátásba Ha a hormonos csoportban vannak: hCG-t és FSH-t kapnak havi adagolás-igazítással és aromatázgátlókkal, ha indokolt 12. és 16. héten ondómintákat adnak Átmennek mikro-TESE-n, ha nem találnak ejakulált spermiumokat (időzítés protokoll szerint) Teljesítik a biztonsági értékeléseket és a követést a 16. hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

860

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonszám: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonszám: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pawan Yadav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

- Idiopátiás NOA; hipogonád (TT <350 ng/dL két reggeli gyorsított teszt során); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE 3. csoport: 7,6-12,0 IU/L; 4. csoport: >12,0 IU/L).

Kizárási kritériumok:

cryptorchidismus, kemoterápia/sugárkezelés, genetikai NOA (pl. AZFa/teljes AZFb), here trauma/forgás, orchitis utáni állapot. korábbi micro-TESE 12 hónapon belül; közelmúltbeli gonadotropin terápia (<6 hónap); kontrollálatlan endokrin betegség; aktív malignitás; súlyos májbetegség; policythaemia (Hct>50%); betartási képtelenség. Varicocoele >= 3. fok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Egyéb: Nincs beavatkozás
Standard of Care
Kísérleti: hCG + FSH terápia
Egyéb: hCG + FSH terápia
hCG + FSH terápia havi hormonvezérelt titrálással (hCG kezdő ~83 µg SC heti kétszer; nincs előre meghatározott minimum/maximum; cél TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC heti kétszer (növelhető 150 IU SC heti háromszorra, ha 'FSH reset' <1,5 IU/L); megengedett anasztrozol 1 mg PO naponta / letrozol 2,5 mg fél tabletta felváltva naponta, ha T/E <10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker vagy sperma rendelkezésre állása
Időkeret: a randomizációtól a 16. héten keresztül ejakulátumon vagy micro-TESE-n keresztül
Az ICSI-hez való spermiumelérhetőség a randomizációtól a 16. hétig bármikor jelen lévő, az intracytoplasmatikus spermiuminjekció (ICSI) számára alkalmas életképes spermium jelenlétének definiálására vonatkozott.
A spermiumot ejakuláción keresztül vagy mikrosebészeti herebiopsziás spermiumkinyeréssel (mikro-TESE) lehetett beszerezni.
A spermiumelérhetőség értékelését egy központi bírálóbizottság végezte, amely nem ismerte a kezelés elosztását, hogy objektív és elfogulatlan értékelést biztosítson.
a randomizációtól a 16. héten keresztül ejakulátumon vagy micro-TESE-n keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Micro-TESE spermaretrieval-arány (SSR)
Időkeret: A Micro-TESE spermaszedési arány (SSR) a randomizációtól a 16. hétig terjedő időszakban került értékelésre. Az eredményt a mikrosebészeti herebiopsziával (micro-) végzett spermaszedés során legalább egy életképes spermium megtalálhatósága alapján határozták meg.
Hogy a spermiumokat mikroszkópos TESE során nyerik-e ki
A Micro-TESE spermaszedési arány (SSR) a randomizációtól a 16. hétig terjedő időszakban került értékelésre. Az eredményt a mikrosebészeti herebiopsziával (micro-) végzett spermaszedés során legalább egy életképes spermium megtalálhatósága alapján határozták meg.
Micro-TESE műtét szükségessége
Időkeret: Up to Week 16
A résztvevőnek szüksége van-e mikro-TESE-re
Up to Week 16
Biztonság / Káros hatások
Időkeret: 16. hét
A kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos összes káros esemény (AE/SAE)
16. hét
ICSI Megtermékenyítési Arány
Időkeret: Az ICSI cikluson belül ≈ 1-3. nap az ICSI után
% a beadott petesejtekből, amelyek normális 2PN embriót képeznek
Az ICSI cikluson belül ≈ 1-3. nap az ICSI után
Blasztuláció Aránya
Időkeret: 5-7. nap a megtermékenyítés után
% az embriók, amelyek blastocysta stádiumba érnek
5-7. nap a megtermékenyítés után
Blasztociszták minősége
Időkeret: 5-7. nap a megtermékenyítést követően
Blasztocisták osztályozása szabványos morfológiai kritériumok alapján
5-7. nap a megtermékenyítést követően
Kiváló Minőségű Blasztociszták Aránya
Időkeret: 5-7. nap a megtermékenyítést követően
% "top-1 minőségű" blastocysta képződés
5-7. nap a megtermékenyítést követően
Klinikai terhességi arány
Időkeret: ≈ 6-8 hét az embrióátültetés után
A méhen belüli zsák és a szívverés ultrahangos kimutatása
≈ 6-8 hét az embrióátültetés után
Vetélési arány
Időkeret: A terhesség igazolásától a 20. terhességi hétig
Terhesség elvesztése 20 hét előtt
A terhesség igazolásától a 20. terhességi hétig
Élve született gyermek
Időkeret: Szülésig (kb. 9 hónappal az embrióátültetés után)
Élő csecsemő szállítása
Szülésig (kb. 9 hónappal az embrióátültetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Egyéb azonosító: Indira IVF Hospital Limited)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

kérésre megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel