Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropin-terapi ved idiopatisk hypogonadal ikke-obstruktiv (GTIHNO)

14. april 2026 opdateret af: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropin-terapi ved idiopatisk hypogonadal ikke-obstruktiv azoospermi (APHRODITE-grupperne 3-4): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg"

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om korttids gonadotropinbehandling (hCG + FSH) kan øge tilgængeligheden af sæd til ICSI hos mænd med idiopatisk ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) og hypogonadisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer hormonel optimering sandsynligheden for at opnå brugbar sæd (via ejakulat eller mikro-TESE) inden uge 16? Reducerer hormonbehandling behovet for mikro-TESE eller forbedrer det nedstrøms embryologiske og kliniske resultater?

Da der er en sammenligningsgruppe, vil forskerne sammenligne hCG + FSH hormonbehandling med standardbehandling (uden gonadotropiner) for at se, om hormonel optimering øger succesraten for sædhentning og reducerer afhængigheden af kirurgi.

Deltagerne vil:

Gennemgå baseline hormon- og sædprøver Blive randomiseret til enten hormonbehandling eller standardbehandling Hvis i hormonarm: modtage hCG og FSH med månedlig dosetitrering og aromatasehæmmere, hvis indikeret Afgive sædprøver i uge 12 og 16 Gennemgå mikro-TESE, hvis ingen ejakuleret sæd findes (timing ifølge protokol) Fuldføre sikkerhedsvurderinger og opfølgning gennem uge 16

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonnummer: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonnummer: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Pawan Yadav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Idiopatisk NOA; hypogonadal (TT <350 ng/dL på to faste morgenprøver); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE Gruppe 3: 7,6-12,0 IU/L; Gruppe 4: >12,0 IU/L).

Eksklusionskriterier:

kryptorkisme, kemo/strålebehandling, genetisk NOA (f.eks. AZFa/komplet AZFb), testikulær traume/torsion, post-orchitis. tidligere mikro-TESE inden for 12 måneder; nylig gonadotropinbehandling (<6 måneder); ukontrolleret endokrin sygdom; aktiv malignitet; svær leversygdom; polycytæmi (Hkt>50%); manglende evne til at overholde. Varikocele>= Grad 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Ingen intervention
Standardbehandling
Eksperimentel: hCG + FSH-terapi
Andet: hCG + FSH terapi
hCG + FSH-behandling med månedlig hormondrevet titrering (hCG startdosis ~83 µg SC to gange om ugen; ingen forudindstillet min/maks; mål TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC to gange om ugen (øges til 150 IU SC tre gange om ugen, hvis 'FSH-nulstilling' <1,5 IU/L); anastrozol 1 mg PO dagligt /letrozol 2,5 mg halv tablet hver anden dag tilladt, hvis T/E <10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller Sædtilgængelighed
Tidsramme: fra randomisering gennem uge 16 via ejakulat eller mikro-TESE
Tilgængelighed af sæd til ICSI blev defineret som tilstedeværelsen af levedygtig sæd, der er egnet til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) på ethvert tidspunkt fra randomisering til uge 16. Sæd kunne indhentes enten gennem ejakulat eller via mikrokirurgisk testikulær sædextraktion (micro-TESE). Vurdering af sædtilgængelighed blev udført af et centraliseret bedømmelsesudvalg, som var blind for behandlingstildeling for at sikre en objektiv og upartisk evaluering.
fra randomisering gennem uge 16 via ejakulat eller mikro-TESE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Micro-TESE sædhentningsrate (SSR)
Tidsramme: Mikro-TESE spermudvindingsraten (SSR) blev vurderet i perioden fra randomisering til uge 16. Resultatet blev bestemt ud fra tilgængeligheden af mindst én levedygtig sperm, udvundet via mikroskopisk testikulær spermeudvinding (mikro-
Om sædceller indsamles under mikro-TESE
Mikro-TESE spermudvindingsraten (SSR) blev vurderet i perioden fra randomisering til uge 16. Resultatet blev bestemt ud fra tilgængeligheden af mindst én levedygtig sperm, udvundet via mikroskopisk testikulær spermeudvinding (mikro-
Behov for Micro-TESE-kirurgi
Tidsramme: Op til uge 16
Om deltageren kræver mikro-TESE
Op til uge 16
Sikkerhed / Skader
Tidsramme: Uge 16
Alle bivirkninger (AE/SAE) relateret til behandling eller procedure
Uge 16
ICSI Befrugtningsrate
Tidsramme: Inden for ICSI-cyklussen ≈ Dag 1-3 efter ICSI
% af injicerede ægceller, der udvikler normale 2PN-embryoner
Inden for ICSI-cyklussen ≈ Dag 1-3 efter ICSI
Blastulationsrate
Tidsramme: Dag 5-7 efter befrugtning
% af embryoner, der når blastocystestadiet
Dag 5-7 efter befrugtning
Blastocystkvalitet
Tidsramme: Dag 5-7 efter befrugtning
Gradering af blastocyster baseret på standard morfologikriterier
Dag 5-7 efter befrugtning
Topkvalitets Blastocyst Rate
Tidsramme: Dag 5-7 efter befrugtning
% af "top-1 kvalitet" blastocyster dannet
Dag 5-7 efter befrugtning
Klinisk Graviditetsrate
Tidsramme: ≈ 6-8 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af svangerskabsblære med hjerteaktivitet på ultralydsscanning
≈ 6-8 uger efter embryooverførsel
Spontan abort rate
Tidsramme: Fra graviditetsbekræftelse til 20. svangerskabsuge
Svangerskabstab før 20. uge
Fra graviditetsbekræftelse til 20. svangerskabsuge
Levende fødsel
Tidsramme: Indtil fødsel (~9 måneder efter embryooverførsel)
Forsendelse af en levende spædbarn
Indtil fødsel (~9 måneder efter embryooverførsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Anden identifikator: Indira IVF Hospital Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil blive delt på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APHRODITE Gruppen

Kliniske forsøg med hCG + FSH terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner