Gonadotropiinihoito idiopaattisessa hypogonadalisessa ei-obstruktiivisessa (GTIHNO)
"Gonadotropiinihoito idiopaattisessa hypogonadalisessa ei-obstruktiivisessa azoospermiassa (APHRODITE-ryhmät 3-4): monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lyhytaikainen gonadotropiinihoito (hCG + FSH) lisätä siittiöiden saatavuutta ICSI:lle miehillä, joilla on idiopaattinen ei-tukkeava asoospermia (NOA) ja hypogonadismi. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako hormonaalinen optimointi käyttökelpoisten siittiöiden saamisen todennäköisyyttä (siemennesteestä tai mikro-TESE:sta) viikkoon 16 mennessä? Vähentääkö hormonaalinen hoito mikro-TESE:n tarvetta tai parantaako se myöhempiä embryologisia ja kliinisiä tuloksia?
Koska vertailuryhmä on mukana, tutkijat vertailevat hCG + FSH -hormonaalista hoitoa standardihoidon kanssa (ei gonadotropiineja) nähdäkseen, lisääkö hormonaalinen optimointi siittiöiden saamisen onnistumista ja vähentääkö se kirurgisen toimenpiteen tarvetta.
Osallistujat:
Suorittavat lähtötason hormonaalisen ja siemennestetestauksen Arvotaan joko hormonaaliseen hoitoon tai standardihoitoon Jos hormonaalisessa ryhmässä: saavat hCG:ta ja FSH:ta kuukausittaiseen annostitratointiin ja aromataasin estäjiä tarvittaessa Toimittavat siemennäytteet viikoilla 12 ja 16 Suorittavat mikro-TESE:n, jos siemennesteestä ei löydy siittiöitä (aikataulu protokollan mukaan) Suorittavat turvallisuusarvioinnit ja seurannan viikkoon 16 asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vipin Chandra, DGO
- Puhelinnumero: 9567971239
- Sähköposti: drvipinchandra@indiraivf.in
Opiskelupaikat
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800014
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayaniddhi Kumar, Ph D
- Puhelinnumero: 9011803606
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560041
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Shyam Gupta, MD
- Puhelinnumero: 9899984791
- Sähköposti: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
-
Maharashtra
-
Bhāndup, Maharashtra, Intia
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinoy Shreedharan, MD
- Puhelinnumero: +917874071247
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Amol Lunkad, MD
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanu Batra, MD
- Puhelinnumero: 09567971239
- Sähköposti: ifa@indiraivf.in
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, Intia
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjali Gahlan, MS
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawan Yadav, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Idiopaattinen NOA; hypogonadismi (TT <350 ng/dL kahdella paastotestillä aamulla); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE Ryhmä 3: 7,6-12,0 IU/L; Ryhmä 4: >12,0 IU/L).
Poisottokriteerit:
kryptorkismi, kemoterapia/säteilyhoito, geneettinen NOA (esim. AZFa/täydellinen AZFb), kivestraumaa/kierukka, orkiitin jälkeinen tila. mikro-TESE viimeisen 12 kuukauden aikana; viimeaikainen gonadotropiinihoido (<6 kuukautta); hallitsematon endokriininen sairaus; aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; vakava maksasairaus; polykytemia (Hct>50%); kyvyttömyys noudattaa. Varikoseele >= 3. aste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Standard of Care
|
|
Kokeellinen: hCG + FSH -hoito
|
hCG + FSH-hoito kuukausittaisella hormonipohjaisella titraatiolla (hCG alkuperäinen ~83 µg ihonalaista kahdesti viikossa; ei ennalta määriteltyä minimiä/maksimia; kohde TT >350–900 ng/dL) + FSH 150 IU ihonalainen kahdesti viikossa (lisää 150 IU ihonalainen kolmesti viikossa, jos 'FSH-nollaus' <1,5 IU/L); salli anastrozoli 1 mg suun kautta päivittäin / letrozoli 2,5 mg puoli tablettia joka toinen päivä, jos T/E <10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuminen tai siittiöiden saatavuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta lähtien aina 16. viikkoon asti siemennesteen tai mikro-TESE:n kautta
|
Spermien saatavuus ICSI:lle määriteltiin sellaisen elinkelpoisen sperman läsnäoloksi, joka soveltui intrasytoplasmaiseen siittiöruiskutukseen (ICSI) milloin tahansa randomisoinnista lähtien viikolle 16 asti.
Spermaa voitiin saada joko ejakulaatista tai mikrokirurgisen kivesten spermanpoiston (micro-TESE) kautta.
Spermien saatavuuden arviointi suoritettiin keskitetyn arviointikomitean toimesta, joka oli tietämätön hoidonjaosta varmistaakseen objektiivisen ja puolueettoman arvioinnin.
|
satunnaistamisesta lähtien aina 16. viikkoon asti siemennesteen tai mikro-TESE:n kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Micro-TESE:n siittiöiden talteenottoprosentti (SSR)
Aikaikkuna: Micro-TESE-siemennesteen talteenottoprosenttia (SSR) arvioitiin satunnaistamisesta 16. viikkoon kestäneellä ajanjaksolla. Tulos määritettiin sen perusteella, löytyikö mikroskooppisen kivesten siemennesteen talteenoton (micro-TESE) avulla vähintään yksi elinkelpoinen siittiö.
|
Onko siittiöitä saatu mikro-TESE:n aikana
|
Micro-TESE-siemennesteen talteenottoprosenttia (SSR) arvioitiin satunnaistamisesta 16. viikkoon kestäneellä ajanjaksolla. Tulos määritettiin sen perusteella, löytyikö mikroskooppisen kivesten siemennesteen talteenoton (micro-TESE) avulla vähintään yksi elinkelpoinen siittiö.
|
|
Tarve Micro-TESE-leikkaukselle
Aikaikkuna: Aina viikkoon 16 asti
|
Vaativatko osallistujat mikro-TESE:tä
|
Aina viikkoon 16 asti
|
|
Turvallisuus / Haittoja
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kaikki hoitoon tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE/SAE)
|
Viikko 16
|
|
ICSI-hedelmöitysaste
Aikaikkuna: ICSI-syklin aikana ≈ päivä 1–3 ICSI:n jälkeen
|
% injektoiduista munasoluista, jotka muodostavat normaaleja 2PN-alkioita
|
ICSI-syklin aikana ≈ päivä 1–3 ICSI:n jälkeen
|
|
Blastulaationopeus
Aikaikkuna: 5-7 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
% alkioista, jotka saavuttavat blastokystavaiheen
|
5-7 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
|
Blastokystin Laatu
Aikaikkuna: Päivä 5-7 hedelmöityksen jälkeen
|
Blastokystien arviointi standardien morfologian kriteerien perusteella
|
Päivä 5-7 hedelmöityksen jälkeen
|
|
Korkealaatuinen blastokystiprosentti
Aikaikkuna: 5-7 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
% "top-1 -laatuisista" blastokysteistä muodostuneista
|
5-7 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: ≈ 6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Raskaudenpussi ja sydämen toiminta ultraäänitutkimuksessa
|
≈ 6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Raskauden vahvistamisesta 20. raskausviikkoon saakka
|
Raskaudenkeskeytys ennen 20 viikkoa
|
Raskauden vahvistamisesta 20. raskausviikkoon saakka
|
|
Elävänä syntynyt
Aikaikkuna: Aina synnytykseen asti (~9 kuukautta alkion siirron jälkeen)
|
Elävän vauvan synnyttäminen
|
Aina synnytykseen asti (~9 kuukautta alkion siirron jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIHL-UDR-P-002-2025 (Muu tunniste: Indira IVF Hospital Limited)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .