Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropinterapi ved idiopatisk hypogonadal ikke-obstruktiv (GTIHNO)

14. april 2026 oppdatert av: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropinterapi ved idiopatisk hypogonadal ikke-obstruktiv azoospermia (APHRODITE-gruppene 3-4): En multikenter randomisert kontrollert studie"

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om korttids gonadotropinbehandling (hCG + FSH) kan øke tilgjengeligheten av sædceller for ICSI hos menn med idiopatisk ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) og hypogonadisme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer hormonell optimalisering sannsynligheten for å oppnå brukbare sædceller (via ejakulat eller mikro-TESE) innen uke 16? Reduserer hormonbehandlingen behovet for mikro-TESE eller forbedrer den videre embryologiske og kliniske utfall?

Siden det er en sammenligningsgruppe, vil forskerne sammenligne hCG + FSH hormonbehandling med standardbehandling (uten gonadotropiner) for å se om hormonell optimalisering øker suksessen ved sædhenting og reduserer avhengigheten av kirurgi.

Deltakere vil:

Gjennomgå baseline hormon- og sædprøver Bli randomisert til enten hormonbehandling eller standardbehandling Hvis i hormonarmen: motta hCG og FSH med månedlig dosetitrasjon og aromatasehemmere hvis indikert Levere sædprøver i uke 12 og 16 Gjennomgå mikro-TESE hvis ingen ejakulerte sædceller finnes (timing i henhold til protokoll) Fullføre sikkerhetsvurderinger og oppfølging gjennom uke 16

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

860

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonnummer: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonnummer: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, India
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Pawan Yadav, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Idiopatisk NOA; hypogonadal (TT <350 ng/dL på to faste morgenprøver); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE Gruppe 3: 7,6-12,0 IU/L; Gruppe 4: >12,0 IU/L).

Eksklusjonskriterier:

kryptorkisme, kjemoterapi/stråleterapi, genetisk NOA (f.eks. AZFa/fullstendig AZFb), testikulær traume/torsjon, post-orchitt. tidligere mikro-TESE innen 12 måneder; nylig gonadotropinterapi (<6 måneder); ukontrollert endokrin sykdom; aktiv malignitet; alvorlig leversykdom; polycytemi (Hkt>50%); manglende evne til å følge behandlingen. Varikocele ≥ Grad 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Ingen intervensjon
Standard behandling
Eksperimentell: hCG + FSH-behandling
Annen: hCG + FSH-terapi
hCG + FSH-behandling med månedlig hormondrevet titrering (hCG startdose ~83 µg SC to ganger i uken; ingen forhåndsbestemt min/maks; mål TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC to ganger i uken (øk til 150 IU SC tre ganger i uken hvis 'FSH-reset' <1,5 IU/L); tillat anastrozol 1 mg PO daglig / letrozol 2,5 mg halv tablett annenhver dag hvis T/E <10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller Sperm Tilgjengelighet
Tidsramme: fra randomisering gjennom uke 16 via ejakulat eller mikro-TESE
Spermtilgjengelighet for ICSI ble definert som tilstedeværelsen av levedyktig sperm som var egnet for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) når som helst fra randomisering gjennom uke 16. Sperm kunne enten fås gjennom ejakulat eller via mikrokirurgisk testikulær spermeekstraksjon (micro-TESE). Vurdering av spermtilgjengelighet ble utført av et sentralisert bedømmelsesutvalg, som var blindet for behandlingstildeling for å sikre en objektiv og upartisk evaluering.
fra randomisering gjennom uke 16 via ejakulat eller mikro-TESE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-TESE spermiehentingsrate (SSR)
Tidsramme: Mikro-TESE spermieutvinningsraten (SSR) ble vurdert i perioden fra randomisering til uke 16. Utfallet ble bestemt basert på tilgjengeligheten av minst én levedyktig spermie utvunnet via mikrokirurgisk testikulær spermieutvinning (mikro-
Om sædceller hentes ut under mikro-TESE
Mikro-TESE spermieutvinningsraten (SSR) ble vurdert i perioden fra randomisering til uke 16. Utfallet ble bestemt basert på tilgjengeligheten av minst én levedyktig spermie utvunnet via mikrokirurgisk testikulær spermieutvinning (mikro-
Behov for Micro-TESE-kirurgi
Tidsramme: Opp til uke 16
Om deltakeren krever mikro-TESE
Opp til uke 16
Sikkerhet / Skader
Tidsramme: Uke 16
Alle bivirkninger (AE/SAE) relatert til behandling eller prosedyre
Uke 16
ICSI-fertiliseringsrate
Tidsramme: Innenfor ICSI-syklusen ≈ Dag 1-3 etter ICSI
% av injiserte eggceller som danner normale 2PN-embryoer
Innenfor ICSI-syklusen ≈ Dag 1-3 etter ICSI
Blastulasjonsrate
Tidsramme: Dag 5-7 etter befruktning
% av embryo som når blastocyststadiet
Dag 5-7 etter befruktning
Blastocyst-kvalitet
Tidsramme: Dag 5-7 etter befruktning
Gradering av blastocyster basert på standard morfologikriterier
Dag 5-7 etter befruktning
Toppkvalitet blastocysterate
Tidsramme: Dag 5-7 etter befruktning
% av "top-1 kvalitet" blastocyster dannet
Dag 5-7 etter befruktning
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: ≈ 6-8 uker etter embryoverføring
Tilstedeværelse av svangerskapssækk med hjerteaktivitet på ultralyd
≈ 6-8 uker etter embryoverføring
Spontanabortrate
Tidsramme: Fra svangerskapsbekreftelse til 20. svangerskapsuke
Svangerskapsforspillelse før 20 uker
Fra svangerskapsbekreftelse til 20. svangerskapsuke
Levende fødsel
Tidsramme: Frem til fødselen (~9 måneder etter embryotransfer)
Fødsel av et levende spedbarn
Frem til fødselen (~9 måneder etter embryotransfer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Annen identifikator: Indira IVF Hospital Limited)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere