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Gonadotropin-Therapie bei idiopathischem hypogonadotropem nicht-obstruktivem (GTIHNO)

14. April 2026 aktualisiert von: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropin-Therapie bei idiopathischer hypogonadaler nicht-obstruktiver Azoospermie (APHRODITE Gruppen 3-4): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie"

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine kurzfristige Gonadotropin-Therapie (hCG + FSH) die Verfügbarkeit von Spermien für die ICSI bei Männern mit idiopathischer nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) und Hypogonadismus erhöhen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die hormonelle Optimierung die Wahrscheinlichkeit, bis zur 16. Woche verwendbare Spermien (durch Ejakulat oder Mikro-TESE) zu erhalten? Verringert die Hormontherapie den Bedarf an Mikro-TESE oder verbessert sie die nachfolgenden embryologischen und klinischen Ergebnisse?

Da es eine Vergleichsgruppe gibt, werden die Forscher die hCG + FSH-Hormontherapie mit der Standardbehandlung (ohne Gonadotropine) vergleichen, um festzustellen, ob die hormonelle Optimierung den Erfolg der Spermiengewinnung erhöht und die chirurgische Abhängigkeit verringert.

Die Teilnehmer werden:

Eine Basisuntersuchung der Hormone und des Samens durchführen lassen Nach dem Zufallsprinzip entweder der Hormontherapie oder der Standardbehandlung zugeteilt werden Falls in der Hormongruppe: hCG und FSH mit monatlicher Dosistitration und gegebenenfalls Aromatasehemmern erhalten Samenproben in den Wochen 12 und 16 abgeben Eine Mikro-TESE durchführen lassen, wenn keine ejakulierten Spermien gefunden werden (zeitlich gemäß Protokoll) Sicherheitsbewertungen und Nachuntersuchungen bis zur 16. Woche abschließen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefonnummer: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefonnummer: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Pawan Yadav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Idiopathische NOA; hypogonadal (TT <350 ng/dL bei zwei morgendlichen Nüchternmessungen); FSH ≥7,6 IU/L (APHRODITE Gruppe 3: 7,6-12,0 IU/L; Gruppe 4: >12,0 IU/L).

Ausschlusskriterien:

Kryptorchismus, Chemo-/Strahlentherapie, genetische NOA (z.B. AZFa/vollständige AZFb), Hodenverletzung/-torsion, Post-Orchitis. Vorherige Mikro-TESE innerhalb von 12 Monaten; kürzliche Gonadotropin-Therapie (<6 Monate); unkontrollierte endokrine Erkrankung; aktive Malignität; schwere Lebererkrankung; Polyzythämie (Hkt>50%); mangelnde Compliance. Varikozele ≥ Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Keine Intervention
Standardbehandlung
Experimental: hCG + FSH-Therapie
Sonstiges: hCG + FSH-Therapie
hCG + FSH-Therapie mit monatlicher hormongesteuerter Titration (hCG initial ~83 µg SC zweimal wöchentlich; kein vorgegebenes Min/Max; Ziel-TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IE SC zweimal wöchentlich (Erhöhung auf 150 IE SC dreimal wöchentlich, falls 'FSH-Reset' <1,5 IE/L); Anastrozol 1 mg PO täglich / Letrozol 2,5 mg halbe Tablette jeden zweiten Tag erlaubt, falls T/E <10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Spermienverfügbarkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Woche 16 mittels Ejakulat oder mikro-TESE
Die Verfügbarkeit von Spermien für die ICSI wurde definiert als das Vorhandensein lebensfähiger Spermien, die für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) geeignet sind, zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zur Woche 16. Spermien konnten entweder durch Ejakulat oder durch mikrochirurgische testikuläre Spermienextraktion (Mikro-TESE) gewonnen werden. Die Bewertung der Verfügbarkeit von Spermien wurde von einem zentralen Gutachterausschuss durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war, um eine objektive und unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.
von der Randomisierung bis zur Woche 16 mittels Ejakulat oder mikro-TESE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-TESE Spermiengewinnungsrate (SSR)
Zeitfenster: Die Mikro-TESE-Spermiengewinnungsrate (SSR) wurde während des Zeitraums von der Randomisierung bis zur Woche 16 bewertet. Das Ergebnis wurde basierend auf der Verfügbarkeit mindestens eines lebensfähigen Spermiums, das durch mikrochirurgische testikuläre Spermienextraktion (mikro-) gewonnen wurde, bestimmt.
Ob während der Mikro-TESE Spermien gewonnen werden
Die Mikro-TESE-Spermiengewinnungsrate (SSR) wurde während des Zeitraums von der Randomisierung bis zur Woche 16 bewertet. Das Ergebnis wurde basierend auf der Verfügbarkeit mindestens eines lebensfähigen Spermiums, das durch mikrochirurgische testikuläre Spermienextraktion (mikro-) gewonnen wurde, bestimmt.
Bedarf an Mikro-TESE-Operation
Zeitfenster: Bis zu Woche 16
Ob der Teilnehmer eine Mikro-TESE benötigt
Bis zu Woche 16
Sicherheit / Schäden
Zeitfenster: Woche 16
Alle unerwünschten Ereignisse (AE/SAE) im Zusammenhang mit Behandlung oder Eingriff
Woche 16
ICSI-Befruchtungsrate
Zeitfenster: Innerhalb des ICSI-Zyklus ≈ Tag 1-3 nach ICSI
% der injizierten Oozyten, die normale 2PN-Embryonen bilden
Innerhalb des ICSI-Zyklus ≈ Tag 1-3 nach ICSI
Blastulationsrate
Zeitfenster: Tag 5-7 nach der Befruchtung
% der Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen
Tag 5-7 nach der Befruchtung
Blastozystenqualität
Zeitfenster: Tag 5-7 nach der Befruchtung
Einstufung von Blastozysten basierend auf standardisierten Morphologie-Kriterien
Tag 5-7 nach der Befruchtung
Top-Qualitäts-Blastozystenrate
Zeitfenster: Tag 5-7 nach der Befruchtung
% der gebildeten Blastozysten in „Top-1-Qualität“
Tag 5-7 nach der Befruchtung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ≈ 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorhandensein einer Fruchthöhle mit Herzaktivität im Ultraschall
≈ 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
Von der Bestätigung der Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zur Entbindung (~9 Monate nach Embryotransfer)
Geburt eines lebenden Kindes
Bis zur Entbindung (~9 Monate nach Embryotransfer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Andere Kennung: Indira IVF Hospital Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird auf Anfrage mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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