Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gonadotropine Therapie bij Idiopathisch Hypogonadisme Non-Obstructief (GTIHNO)

14 april 2026 bijgewerkt door: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Gonadotropinetherapie bij Idiopathische Hypogonadale Niet-Obstructieve Azoöspermie (APHRODITE Groepen 3-4): Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie"

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of kortdurende gonadotropinetherapie (hCG + FSH) de beschikbaarheid van zaadcellen voor ICSI kan verhogen bij mannen met idiopathische niet-obstructieve azoöspermie (NOA) en hypogonadisme. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Verbeteren hormonale optimalisatie de kans op het verkrijgen van bruikbare zaadcellen (via ejaculaat of micro-TESE) tegen Week 16? Vermindert hormoontherapie de noodzaak voor micro-TESE of verbetert het de embryologische en klinische uitkomsten op de langere termijn?

Omdat er een vergelijkingsgroep is, zullen onderzoekers hCG + FSH-hormoontherapie vergelijken met de standaardzorg (zonder gonadotropines) om te zien of hormonale optimalisatie het succes van zaadcelverwerving verhoogt en de afhankelijkheid van chirurgie vermindert.

Deelnemers zullen:

Een uitgangswaardehormoon- en zaadtest ondergaan Willekeurig worden toegewezen aan hormoontherapie of standaardzorg Indien in de hormoongroep: hCG en FSH ontvangen met maandelijkse dosistitratie en aromataseremmers indien geïndiceerd Zaadmonsters afgeven op Week 12 en 16 Micro-TESE ondergaan als er geen geëjaculeerde zaadcellen worden gevonden (timing volgens protocol) Veiligheidsbeoordelingen en follow-up voltooien tot Week 16

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Recruitment
        • Contact:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Telefoonnummer: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indië
        • Recruitment
        • Contact:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Telefoonnummer: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Recruitment
        • Contact:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Recruitment
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indië
        • Recruitment
        • Contact:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Recruitment
        • Contact:
          • Pawan Yadav, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Idiopathische NOA; hypogonaal (TT <350 ng/dL bij twee nuchtere ochtendtesten); FSH ≥7,6 IE/L (APHRODITE Groep 3: 7,6-12,0 IE/L; Groep 4: >12,0 IE/L).

Exclusiecriteria:

cryptorchidisme, chemo-/radiotherapie, genetische NOA (bijv. AZFa/complete AZFb), testiculair trauma/torsie, post-orchitis. eerdere micro-TESE binnen 12 maanden; recente gonadotropinetherapie (<6 maanden); ongecontroleerde endocriene ziekte; actieve maligniteit; ernstige leverziekte; polycytemie (Hct>50%); onvermogen om te voldoen. Varicocele ≥ Graad 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Geen interventie
Standaardzorg
Experimenteel: hCG + FSH-therapie
Ander: hCG + FSH therapie
hCG + FSH-therapie met maandelijkse hormoongestuurde titratie (hCG aanvankelijk ~83 µg SC tweemaal per week; geen vooraf ingesteld min/max; streefwaarde TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IE SC tweemaal per week (verhogen naar 150 IE SC driemaal per week als 'FSH reset' <1,5 IE/L); anastrozol 1 mg PO dagelijks /letrozol 2,5 mg halve tablet om de dag toegestaan als T/E <10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of Sperm Beschikbaarheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot en met week 16 via ejaculaat of micro-TESE
Spermabeschikbaarheid voor ICSI werd gedefinieerd als de aanwezigheid van levensvatbaar sperma dat geschikt is voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) op elk moment vanaf randomisatie tot en met week 16. Sperma kon worden verkregen via ejaculaat of via microchirurgische testiculaire sperma-extractie (micro-TESE). Beoordeling van de spermabeschikbaarheid werd uitgevoerd door een centrale beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelingstoewijzing om een objectieve en onbevooroordeelde evaluatie te garanderen.
van randomisatie tot en met week 16 via ejaculaat of micro-TESE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-TESE Sperma Retrieval Rate (SSR)
Tijdsspanne: Het spermaretriepercentage (SSR) van Micro-TESE werd beoordeeld gedurende de periode vanaf randomisatie tot en met week 16. De uitkomst werd bepaald op basis van de beschikbaarheid van ten minste één levensvatbaar sperma dat werd verkregen via microchirurgische testiculaire sperma-extractie (micro-
Of er tijdens micro-TESE zaadcellen worden verkregen
Het spermaretriepercentage (SSR) van Micro-TESE werd beoordeeld gedurende de periode vanaf randomisatie tot en met week 16. De uitkomst werd bepaald op basis van de beschikbaarheid van ten minste één levensvatbaar sperma dat werd verkregen via microchirurgische testiculaire sperma-extractie (micro-
Behoefte aan Micro-TESE-chirurgie
Tijdsspanne: Tot week 16
Of de deelnemer micro-TESE nodig heeft
Tot week 16
Veiligheid / Schade
Tijdsspanne: Week 16
Alle bijwerkingen (AE/SAE) gerelateerd aan behandeling of procedure
Week 16
ICSI-bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Binnen de ICSI-cyclus ≈ Dag 1-3 na ICSI
% van de geïnjecteerde eicellen die normale 2PN-embryo's vormen
Binnen de ICSI-cyclus ≈ Dag 1-3 na ICSI
Blastulatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 5-7 na bevruchting
% van embryo's die het blastocyststadium bereiken
Dag 5-7 na bevruchting
Blastocystkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5-7 na bevruchting
Gradering van blastocysten op basis van standaard morfologiecriteria
Dag 5-7 na bevruchting
Topkwaliteit blastocyst-snelheid
Tijdsspanne: Dag 5-7 na bevruchting
% van "top-1 kwaliteit" blastocysten gevormd
Dag 5-7 na bevruchting
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ≈ 6-8 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een vruchtzak met cardiale activiteit op echografie
≈ 6-8 weken na embryotransfer
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Van bevestiging van de zwangerschap tot 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsverlies vóór 20 weken
Van bevestiging van de zwangerschap tot 20 weken zwangerschap
Levende geboorte
Tijdsspanne: Tot aan de bevalling (~9 maanden na embryo-overdracht)
Bezorging van een levende baby
Tot aan de bevalling (~9 maanden na embryo-overdracht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Andere identificatie: Indira IVF Hospital Limited)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zal op verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren