Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gonadotropinami w idiopatycznym hipogonadyzmie nieobturacyjnym (GTIHNO)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Terapia gonadotropinami w idiopatycznej hipogonadalnej nieobturacyjnej azoospermii (grupy APHRODITE 3-4): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane"

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy krótkotrwała terapia gonadotropinowa (hCG + FSH) może zwiększyć dostępność plemników do ICSI u mężczyzn z idiopatycznym nieobturacyjnym bezpłodnością (NOA) i hipogonadyzmem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

Czy optymalizacja hormonalna zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania użytecznych plemników (poprzez ejakulat lub mikro-TESE) do 16. tygodnia? Czy terapia hormonalna zmniejsza potrzebę wykonania mikro-TESE lub poprawia późniejsze wyniki embriologiczne i kliniczne?

Ponieważ istnieje grupa porównawcza, badacze porównają terapię hormonalną hCG + FSH z opieką standardową (bez gonadotropin), aby sprawdzić, czy optymalizacja hormonalna zwiększa skuteczność pozyskiwania plemników i zmniejsza zależność od zabiegów chirurgicznych.

Uczestnicy będą:

Przejść podstawowe badania hormonalne i nasienia Zostać losowo przydzieleni do terapii hormonalnej lub opieki standardowej Jeśli w grupie hormonalnej: otrzymywać hCG i FSH z miesięczną tytracją dawki oraz inhibitorami aromatazy w razie wskazań Dostarczać próbki nasienia w 12. i 16. tygodniu Przejść mikro-TESE, jeśli nie zostaną znalezione plemniki w ejakulacie (zgodnie z harmonogramem protokołu) Wykonać ocenę bezpieczeństwa i obserwację do 16. tygodnia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Numer telefonu: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Numer telefonu: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Recruitment
        • Kontakt:
          • Pawan Yadav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Idiopatyczne NOA; hipogonadyzm (TT <350 ng/dL w dwóch porannych testach na czczo); FSH ≥7,6 IU/L (Grupa AFRODYTY 3: 7,6-12,0 IU/L; Grupa 4: >12,0 IU/L).

Kryteria wykluczenia:

wnętrostwo, chemio/radioterapia, genetyczne NOA (np. AZFa/kompletne AZFb), uraz/skręt jądra, stan po zapaleniu jąder. wcześniejsza mikro-TESE w ciągu 12 miesięcy; niedawna terapia gonadotropinami (<6 miesięcy); niekontrolowana choroba endokrynologiczna; aktywna choroba nowotworowa; ciężka choroba wątroby; czerwienica (Hct>50%); niemożność współpracy. Żylak powrózka nasiennego ≥ stopnia 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Brak interwencji
Standard opieki
Eksperymentalny: Terapia hCG + FSH
Inny: Terapia hCG + FSH
Terapia hCG + FSH z miesięczną tytracją napędzaną hormonami (hCG początkowo ~83 µg SC dwa razy w tygodniu; brak ustalonego min/max; docelowe TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC dwa razy w tygodniu (zwiększyć do 150 IU SC trzy razy w tygodniu, jeśli 'reset FSH' <1,5 IU/L); pozwalać na anastrozol 1 mg PO codziennie / letrozol 2,5 mg pół tabletki co drugi dzień, jeśli T/E <10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces lub Dostępność Spermy
Ramy czasowe: od randomizacji do 16 tygodnia poprzez ejakulat lub mikro-TESE
Dostępność plemników do ICSI zdefiniowano jako obecność żywotnych plemników nadających się do docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w dowolnym momencie od randomizacji do 16. tygodnia. Plemniki można było uzyskać poprzez ejakulat lub za pomocą mikrochirurgicznej ekstrakcji plemników z jądra (micro-TESE). Ocenę dostępności plemników przeprowadził scentralizowany komitet orzekający, który nie znał przydziału do grup leczenia, aby zapewnić obiektywną i bezstronną ocenę.
od randomizacji do 16 tygodnia poprzez ejakulat lub mikro-TESE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzyskania plemników w mikro-TESE (SSR)
Ramy czasowe: Wskaźnik pozyskania plemników metodą Micro-TESE (SSR) oceniano w okresie od randomizacji do 16. tygodnia. Wynik określano na podstawie dostępności co najmniej jednego żywego plemnika uzyskanego za pomocą mikrochirurgicznej biopsji jądra (micro-
Czy plemniki są pobierane podczas mikro-TESE
Wskaźnik pozyskania plemników metodą Micro-TESE (SSR) oceniano w okresie od randomizacji do 16. tygodnia. Wynik określano na podstawie dostępności co najmniej jednego żywego plemnika uzyskanego za pomocą mikrochirurgicznej biopsji jądra (micro-
Konieczność przeprowadzenia operacji Micro-TESE
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Czy uczestnik wymaga mikro-TESE
Do 16. tygodnia
Bezpieczeństwo / Szkody
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wszystkie działania niepożądane (AE/SAE) związane z leczeniem lub procedurą
Tydzień 16
Wskaźnik zapłodnienia metodą ICSI
Ramy czasowe: W cyklu ICSI ≈ dzień 1-3 po ICSI
% wstrzykniętych oocytów, które tworzą prawidłowe 2PN zarodki
W cyklu ICSI ≈ dzień 1-3 po ICSI
Wskaźnik blastulacji
Ramy czasowe: Dzień 5-7 po zapłodnieniu
% zarodków osiągających stadium blastocysty
Dzień 5-7 po zapłodnieniu
Jakość blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 5-7 po zapłodnieniu
Klasyfikacja blastocyst na podstawie standardowych kryteriów morfologicznych
Dzień 5-7 po zapłodnieniu
Wysokiej Jakości Wskaźnik Blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5-7 po zapłodnieniu
% blastocystów "najwyższej jakości" utworzonych
Dzień 5-7 po zapłodnieniu
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: ≈ 6-8 tygodni po transferze zarodka
Obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca w badaniu ultrasonograficznym
≈ 6-8 tygodni po transferze zarodka
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od potwierdzenia ciąży do 20 tygodnia ciąży
Utrata ciąży przed 20. tygodniem
Od potwierdzenia ciąży do 20 tygodnia ciąży
Żywe urodzenie
Ramy czasowe: Do porodu (~9 miesięcy po transferze zarodka)
Urodzenie żywego dziecka
Do porodu (~9 miesięcy po transferze zarodka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Inny identyfikator: Indira IVF Hospital Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zostanie udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hCG + FSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj