Гонадотропиновая терапия при идиопатическом гипогонадном необструктивном (GTIHNO)
"Гонадотропиновая терапия при идиопатической гипогонадотропной необструктивной азооспермии (группы АФРОДИТЫ 3-4): Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование"
Цель данного клинического исследования — определить, может ли краткосрочная терапия гонадотропинами (ХГЧ + ФСГ) увеличить доступность сперматозоидов для ИКСИ у мужчин с идиопатической необструктивной азооспермией (НОА) и гипогонадизмом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли гормональная оптимизация вероятность получения пригодных для использования сперматозоидов (через эякулят или микро-ТЕЗЕ) к 16-й неделе? Снижает ли гормональная терапия необходимость в микро-ТЕЗЕ или улучшает последующие эмбриологические и клинические исходы?
Поскольку имеется группа сравнения, исследователи будут сравнивать гормональную терапию ХГЧ + ФСГ со стандартным лечением (без гонадотропинов), чтобы выяснить, увеличивает ли гормональная оптимизация успешность извлечения сперматозоидов и снижает ли хирургическую зависимость.
Участники будут:
Пройти исходное гормональное и семенное тестирование Быть рандомизированы либо на гормональную терапию, либо на стандартное лечение Если в гормональной группе: получать ХГЧ и ФСГ с ежемесячной титрацией дозы и ингибиторами ароматазы при наличии показаний Предоставлять образцы семенной жидкости на 12-й и 16-й неделях Пройти микро-ТЕЗЕ, если сперматозоиды в эякуляте не обнаружены (время согласно протоколу) Пройти оценки безопасности и наблюдение до 16-й недели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vipin Chandra, DGO
- Номер телефона: 9567971239
- Электронная почта: drvipinchandra@indiraivf.in
Места учебы
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 800014
- Recruitment
-
Контакт:
- Dayaniddhi Kumar, Ph D
- Номер телефона: 9011803606
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560041
- Recruitment
-
Контакт:
- Shyam Gupta, MD
- Номер телефона: 9899984791
- Электронная почта: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
-
Maharashtra
-
Bhāndup, Maharashtra, Индия
- Recruitment
-
Контакт:
- Rinoy Shreedharan, MD
- Номер телефона: +917874071247
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Recruitment
-
Контакт:
- Amol Lunkad, MD
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Recruitment
-
Контакт:
- Tanu Batra, MD
- Номер телефона: 09567971239
- Электронная почта: ifa@indiraivf.in
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, Индия
- Recruitment
-
Контакт:
- Anjali Gahlan, MS
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Recruitment
-
Контакт:
- Pawan Yadav, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая НОА; гипогонадизм (ТТ <350 нг/дл при двух утренних тестах натощак); ФСГ ≥7,6 МЕ/л (Группа АФРОДИТЫ 3: 7,6-12,0 МЕ/л; Группа 4: >12,0 МЕ/л).
Критерии исключения:
крипторхизм, химио-/лучевая терапия, генетическая НОА (например, AZFa/полная AZFb), травма/перекрут яичка, пост-орхит. предшествующая микро-ТЕСЕ в течение 12 месяцев; недавняя терапия гонадотропинами (<6 месяцев); неконтролируемое эндокринное заболевание; активное злокачественное новообразование; тяжелое заболевание печени; полицитемия (Hct>50%); неспособность соблюдать. Варикоцеле >= 3 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Стандарт лечения
|
|
Экспериментальный: Терапия ХГЧ + ФСГ
|
Терапия ХГЧ + ФСГ с ежемесячной титрацией, управляемой гормонами (начальная доза ХГЧ ~83 мкг подкожно два раза в неделю; без предустановленного минимума/максимума; целевой ТТ >350-900 нг/дл) + ФСГ 150 МЕ подкожно два раза в неделю (увеличить до 150 МЕ подкожно три раза в неделю, если 'сброс ФСГ' <1,5 МЕ/л); разрешен анастрозол 1 мг перорально ежедневно / летрозол 2,5 мг полтаблетки через день, если Т/Э <10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или Наличие Спермы
Временное ограничение: с момента рандомизации до 16-й недели через эякулят или микро-TESE
|
Наличие спермы для ИКСИ определялось как наличие жизнеспособных сперматозоидов, пригодных для интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), в любое время от рандомизации до 16-й недели.
Сперма могла быть получена либо через эякулят, либо с помощью микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (микро-TESE).
Оценка наличия спермы проводилась централизованным комитетом по рассмотрению, который не знал о распределении лечения, чтобы обеспечить объективную и беспристрастную оценку.
|
с момента рандомизации до 16-й недели через эякулят или микро-TESE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микро-TESE Частота Извлечения Сперматозоидов (ССИ)
Временное ограничение: Частота извлечения сперматозоидов с помощью микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (ССИ) оценивалась в период от рандомизации до 16-й недели. Результат определялся на основе наличия по крайней мере одного жизнеспособного сперматозоида, извлечённого с помощью микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (микро-
|
Извлекаются ли сперматозоиды во время микро-TESE
|
Частота извлечения сперматозоидов с помощью микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (ССИ) оценивалась в период от рандомизации до 16-й недели. Результат определялся на основе наличия по крайней мере одного жизнеспособного сперматозоида, извлечённого с помощью микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (микро-
|
|
Необходимость микрохирургической экстракции сперматозоидов из яичка (Micro-TESE)
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Требуется ли участнику микро-TESE
|
До 16-й недели
|
|
Безопасность / Вред
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Все нежелательные явления (НЯ/ТНЯ), связанные с лечением или процедурой
|
16-я неделя
|
|
Частота оплодотворения методом ИКСИ
Временное ограничение: В цикле ИКСИ ≈ 1-3 день после ИКСИ
|
% инъецированных ооцитов, образующих нормальные 2PN эмбрионы
|
В цикле ИКСИ ≈ 1-3 день после ИКСИ
|
|
Частота бластуляции
Временное ограничение: День 5-7 после оплодотворения
|
% эмбрионов, достигших стадии бластоцисты
|
День 5-7 после оплодотворения
|
|
Качество бластоцисты
Временное ограничение: 5-7 дней после оплодотворения
|
Градация бластоцист на основе стандартных морфологических критериев
|
5-7 дней после оплодотворения
|
|
Высококачественный показатель бластоцисты
Временное ограничение: День 5-7 после оплодотворения
|
% эмбрионов на стадии бластоцисты, соответствующих критерию «топ-1 качества»
|
День 5-7 после оплодотворения
|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: ≈ 6-8 недель после переноса эмбриона
|
Наличие гестационного мешка с сердечной деятельностью на УЗИ
|
≈ 6-8 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: От подтверждения беременности до 20-й недели беременности
|
Потеря беременности до 20 недель
|
От подтверждения беременности до 20-й недели беременности
|
|
Живорождение
Временное ограничение: До родов (~9 месяцев после переноса эмбриона)
|
Рождение живого младенца
|
До родов (~9 месяцев после переноса эмбриона)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIHL-UDR-P-002-2025 (Другой идентификатор: Indira IVF Hospital Limited)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .