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특발성 저성선자극호르몬 비폐쇄성의 생식선자극호르몬 치료 (GTIHNO)

2026년 4월 14일 업데이트: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"특발성 저성선자극호르몬 무정자증에서의 성선자극호르몬 치료(APHRODITE 그룹 3-4): 다기관 무작위 대조군 임상시험"

이 임상시험의 목표는 특발성 비폐쇄성 무정자증(NOA)과 저고환증이 있는 남성에서 단기간의 생식샘자극호르몬 치료(hCG + FSH)가 ICSI를 위한 정자 이용 가능성을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

호르몬 최적화가 16주차까지 사용 가능한 정자(사정을 통하거나 미세 TESE를 통해)를 얻을 가능성을 높이는가? 호르몬 치료가 미세 TESE의 필요성을 줄이거나 이후 발생하는 배아학적 및 임상적 결과를 개선하는가?

비교군이 있기 때문에, 연구자들은 hCG + FSH 호르몬 치료를 표준 치료(생식샘자극호르몬 없음)와 비교하여 호르몬 최적화가 정자 회수 성공률을 높이고 수술 의존도를 낮추는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

기초 호르몬 및 정액 검사를 받습니다. 호르몬 치료군 또는 표준 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 호르몬 치료군에 배정된 경우: 적응증이 있을 경우 월별 용량 조정과 방향화효소 억제제를 동반한 hCG와 FSH를 투여받습니다. 12주차와 16주차에 정액 샘플을 제공합니다. 사정된 정자가 발견되지 않으면 미세 TESE를 받습니다(프로토콜에 따른 시기). 16주차까지 안전성 평가 및 추적 관찰을 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

860

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • Recruitment
        • 연락하다:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • 전화번호: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, 인도
        • Recruitment
        • 연락하다:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • 전화번호: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Recruitment
        • 연락하다:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • Recruitment
        • 연락하다:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, 인도
        • Recruitment
        • 연락하다:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Recruitment
        • 연락하다:
          • Pawan Yadav, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 특발성 비폐쇄성 무정자증; 성선 기능 저하 (공복 아침 검사 2회에서 TT <350 ng/dL); FSH ≥7.6 IU/L (아프로디테 그룹 3: 7.6-12.0 IU/L; 그룹 4: >12.0 IU/L).

제외 기준:

잠복고환, 화학요법/방사선 치료, 유전성 비폐쇄성 무정자증 (예: AZFa/완전 AZFb), 고환 외상/염전, 고환염 후유증. 12개월 이내의 이전 미세고환정자추출술; 최근 생식샘자극호르몬 치료 (<6개월); 조절되지 않는 내분비 질환; 활동성 악성 종양; 중증 간 질환; 적혈구증가증 (Hct>50%); 준수 불가능. 정계정맥류 ≥ 3등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
다른: 중재 없음
표준 치료
실험적: hCG + FSH 치료
다른: hCG + FSH 요법
월간 호르몬 기반 적정 용량 조절(hCG 초기 용량 ~83 µg 피하 주사 주 2회; 최소/최대 용량 미리 설정 없음; 목표 TT >350-900 ng/dL)을 포함한 hCG + FSH 치료 + FSH 150 IU 피하 주사 주 2회 ('FSH 리셋' <1.5 IU/L인 경우 150 IU 피하 주사 주 3회로 증량); T/E 비율 <10인 경우 아나스트로졸 1 mg 경구 투여 매일/레트로졸 2.5 mg 반정격 격일 투여 허용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공 또는 정자 가용성
기간: 무작위 배정부터 16주차까지 정액 또는 micro-TESE를 통해
ICSI를 위한 정자 가용성은 무작위 배정 시점부터 16주까지의 기간 동안에 적합한 생존 정자가 존재하는 것으로 정의되었습니다. 정자는 사정을 통해서 또는 미세 수술적 고환 정자 추출법(micro-TESE)을 통해 획득될 수 있었습니다. 정자 가용성 평가는 객관적이고 편향되지 않은 평가를 보장하기 위해 치료 배정에 대해 눈가림 처리된 중앙 집중적 심의 위원회에 의해 수행되었습니다.
무작위 배정부터 16주차까지 정액 또는 micro-TESE를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로-TESE 정자 회수율 (SSR)
기간: 무작위 배정부터 16주까지의 기간 동안 마이크로-TESE 정자 채취율(SSR)이 평가되었습니다. 결과는 미세수술적 고환 정자 추출(마이크로-TESE)을 통해 최소 하나 이상의 생존 가능한 정자가 채취된 가용성에 따라 결정되었습니다.
미세부고환정자채취술(Micro-TESE) 중 정자가 검출되는지 여부
무작위 배정부터 16주까지의 기간 동안 마이크로-TESE 정자 채취율(SSR)이 평가되었습니다. 결과는 미세수술적 고환 정자 추출(마이크로-TESE)을 통해 최소 하나 이상의 생존 가능한 정자가 채취된 가용성에 따라 결정되었습니다.
Need for Micro-TESE Surgery
기간: 16주까지
참가자가 마이크로-TESE를 필요로 하는지 여부
16주까지
안전성 / 위해
기간: 16주차
치료 또는 시술과 관련된 모든 이상반응(AE/SAE)
16주차
ICSI 수정률
기간: ICSI 주기 내 ≈ ICSI 후 1-3일
정상 2PN 배아를 형성하는 주입 난자의 %
ICSI 주기 내 ≈ ICSI 후 1-3일
배반포 형성률
기간: 수정 후 5-7일
배반포 단계에 도달하는 배아의 비율
수정 후 5-7일
배반포 품질
기간: 수정 후 5-7일
표준 형태학적 기준에 따른 배반포 등급 평가
수정 후 5-7일
최상급 배반포율
기간: 수정 후 5-7일
"상위 1등급" 배반포 형성률
수정 후 5-7일
임상 임신율
기간: ≈ 배아 이식 후 6-8주
초음파 검사에서 심장 박동이 있는 태아낭의 존재
≈ 배아 이식 후 6-8주
유산률
기간: 임신 확인부터 임신 20주까지
임신 20주 이전의 유산
임신 확인부터 임신 20주까지
생존 출생
기간: 배아 이식 후 최대 9개월까지(~9개월)
생존아 출산
배아 이식 후 최대 9개월까지(~9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIHL-UDR-P-002-2025 (기타 식별자: Indira IVF Hospital Limited)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 공유됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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