一项在健康成人中研究单次和多次剂量EDP-978的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
2026年4月17日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、申办者开放、安慰剂对照、首次人体、口服EDP-978的1期研究，旨在评估健康成年参与者单次递增剂量、多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及食物对EDP-978药代动力学的影响
本研究是一项随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照研究。
该研究将评估健康成年受试者口服单剂量和多剂量EDP-978的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enanta Pharmaceuticals, Inc
- 电话号码：(617) 607-0800
- 邮箱：emartin@enanta.com
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- ICON Early Phase
-
接触：
- Shannon Kirk
- 邮箱：Shannon.Kirk@iconplc.com
-
接触：
- Shannon
- 电话号码：9134102258
- 邮箱：shannon.kirk@iconplc.com
-
首席研究员：
- Cassandra Key, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在18至65岁之间（含18岁和65岁）、任何种族的健康男性和女性受试者。
排除标准：
- 具有临床相关证据或病史的疾病。
- 筛查时感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），以及第-1天访视时感染SARS-CoV-2。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 首次研究药物给药前7天内有发热性疾病史，或受试者有活动性感染证据。
- 筛查或第-1天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或在筛查前3个月内使用过烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
- 有规律饮酒史。
- 首次给药前28天内或5倍半衰期（以较长者为准）内接受过任何疫苗、研究性药物或生物制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP-978 SAD队列
EDP-978 剂量1、剂量2、剂量3、剂量4、剂量5、剂量6和剂量7，每日口服单次给药
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口服给药
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实验性的：EDP-978 MAD队列
EDP-978 剂量1、剂量2、剂量3、剂量4和剂量5口服，每日一次，连续14天
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口服给药
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安慰剂比较：EDP-978 SAD 安慰剂队列
匹配安慰剂，口服，每日一次，单次给药
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与EDP-978匹配的安慰剂，口服给药
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安慰剂比较：EDP-978 多剂量安慰剂队列
匹配的安慰剂，口服，每日一次，持续14天
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与EDP-978匹配的安慰剂，口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：在 SAD 队列中最多 8 天
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在 SAD 队列中最多 8 天
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以不良事件衡量的安全性
大体时间：MAD队列中最多28天
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MAD队列中最多28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDP-978 的 Cmax
大体时间：单次递增剂量队列中最多5天
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单次递增剂量队列中最多5天
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EDP-978的AUC
大体时间：单次递增剂量队列中最多5天
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单次递增剂量队列中最多5天
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EDP-978 的 Cmax
大体时间：MAD队列中最多18天
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MAD队列中最多18天
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EDP-978的AUC
大体时间：MAD队列中最多18天
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MAD队列中最多18天
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EDP-938 的最大血药浓度（FE）
大体时间：FE SAD 队列长达 12 天
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食物对EDP-978血浆药代动力学参数的影响
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FE SAD 队列长达 12 天
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EDP-938 的 AUC (FE)
大体时间：FE SAD队列最多12天
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EDP-978 血浆药动学参数的食物效应
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FE SAD队列最多12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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