Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek přípravku EDP-978 u zdravých dospělých osob

17. dubna 2026 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první studie u lidí (fáze 1) s perorálně podávaným přípravkem EDP-978 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek, opakovaných vzestupných dávek a vlivu potravy na farmakokinetiku EDP-978 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná studie. Posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podaných jednotlivých a vícenásobných dávek přípravku EDP-978 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonní číslo: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem.
  • Zdraví mužští a ženští účastníci jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let včetně.

Vylučovací kritéria:

  • Klinicky významný důkaz nebo anamnéza onemocnění či nemoci.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu a infekce SARS-CoV-2 při návštěvě v den -1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza horečnatého onemocnění do 7 dnů před první dávkou studijního léku nebo účastníci s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Aktivní kuřáci nebo užívání tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu.
  • Podání jakéhokoli očkování, zkoumané látky nebo biologického produktu do 28 dnů nebo 5násobku poločasu rozpadu (t½), podle toho, která doba je delší, před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-978 SAD Kohorty
EDP-978 Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4, Dávka 5, Dávka 6 a Dávka 7, perorálně denně v jediné aplikaci
Lék: EDP-978
Orální podání
Experimentální: EDP-978 MAD Kohorty
EDP-978 dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5 perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EDP-978
Orální podání
Komparátor placeba: EDP-978 SAD Placebo Kohorty
Shodné placebo, perorálně, jednou denně v jedné jediné aplikaci
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku EDP-978, perorální podání
Komparátor placeba: EDP-978 MAD Kóty Placeba
Matching placebo, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku EDP-978, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 8 dní v kohortách SAD
Až 8 dní v kohortách SAD
Bezpečnost měřená nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 28 dní v MAD kohortách
Až 28 dní v MAD kohortách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax EDP-978
Časové okno: Až 5 dní v SAD kohortách
Až 5 dní v SAD kohortách
AUC EDP-978
Časové okno: Až 5 dnů v SAD kohortách
Až 5 dnů v SAD kohortách
Cmax přípravku EDP-978
Časové okno: Až 18 dnů v MAD kohortách
Až 18 dnů v MAD kohortách
AUC EDP-978
Časové okno: Až 18 dní v kohortách MAD
Až 18 dní v kohortách MAD
Cmax preparátu EDP-938 (FE)
Časové okno: Až 12 dní v kohortě FE SAD
Vliv potravy na parametry plazmatické PK EDP-978
Až 12 dní v kohortě FE SAD
AUC EDP-938 (FE)
Časové okno: Až 12 dní v kohortě FE SAD
Vliv potravy na plazmatické farmakokinetické parametry EDP-978
Až 12 dní v kohortě FE SAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 978-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDP-978

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit