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건강한 성인을 대상으로 EDP-978의 단일 및 다중 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여되는 EDP-978의 단일 용량 증가, 다중 용량 증가 및 식이 효과에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 스폰서-개방, 위약 대조, 최초 인체 적용, 1상 연구

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 연구입니다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 투여되는 EDP-978의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • 전화번호: (617) 607-0800
  • 이메일: emartin@enanta.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대상자가 서명하고 날짜를 기재한 동의서.
  • 18세에서 65세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 및 여성 대상자.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 질병 또는 질환의 증거 또는 병력.
  • 선별 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 Day -1 방문에서 SARS-CoV-2 감염.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 발열성 질환 병력 또는 활동성 감염 증거가 있는 대상자.
  • 선별 검사 또는 Day -1에서 소변 약물 검사 양성.
  • 현재 담배 흡연자 또는 선별 검사 3개월 이내에 담배 사용.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 정기적인 알코올 섭취 병력.
  • 첫 투여 28일 이내 또는 t½의 5배 중 더 긴 기간 동안 백신, 연구용 약물 또는 생물학적 제제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-978 SAD 코호트
EDP-978 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5, 용량 6 및 용량 7, 경구로 하루에 한 번 단일 투여
의약품: EDP-978
경구 투여
실험적: EDP-978 MAD 코호트
EDP-978 1회 투여량, 2회 투여량, 3회 투여량, 4회 투여량 및 5회 투여량을 경구로, 14일 동안 1일 1회 투여
의약품: EDP-978
경구 투여
위약 비교기: EDP-978 단일 투약 위약 코호트
매칭 플라시보, 경구, 일일 1회 단일 투여
의약품: 플라시보
EDP-978에 대응하는 위약, 경구 투여
위약 비교기: EDP-978 MAD 플라시보 코호트
매칭 플라시보, 경구, 14일 동안 하루에 한 번
의약품: 플라시보
EDP-978에 대응하는 위약, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: SAD 코호트에서 최대 8일
SAD 코호트에서 최대 8일
안전성은 부작용을 기준으로 측정됨
기간: MAD 코호트에서 최대 28일 동안
MAD 코호트에서 최대 28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDP-978의 Cmax
기간: SAD 코호트에서 최대 5일
SAD 코호트에서 최대 5일
EDP-978의 AUC
기간: SAD 코호트에서 최대 5일
SAD 코호트에서 최대 5일
EDP-978의 Cmax
기간: MAD 코호트에서 최대 18일
MAD 코호트에서 최대 18일
EDP-978의 AUC
기간: MAD 코호트에서 최대 18일
MAD 코호트에서 최대 18일
EDP-938의 Cmax(FE)
기간: FE SAD 코호트에서 최대 12일
EDP-978의 혈장 약동학 매개변수에 대한 식이 효과
FE SAD 코호트에서 최대 12일
EDP-938의 AUC (FE)
기간: FE SAD 코호트에서 최대 12일
EDP-978의 혈장 약동학 파라미터에 대한 음식 효과
FE SAD 코호트에서 최대 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 978-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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