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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von EDP-978 bei gesunden Erwachsenen

17. April 2026 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, Placebo-kontrollierte, First-in-Human-Phase-1-Studie zur oralen Verabreichung von EDP-978 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosis-Eskalation, Mehrfachdosis-Eskalation und der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von EDP-978 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, für den Sponsor offene, placebokontrollierte Studie. Sie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von EDP-978 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: (617) 607-0800
  • E-Mail: emartin@enanta.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine von der Versuchsperson unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung.
  • Gesunde männliche und weibliche Versuchspersonen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Hinweise oder Vorgeschichte von Krankheit oder Erkrankung.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening und Infektion mit SARS-CoV-2 am Tag -1.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Versuchspersonen mit Hinweisen auf eine aktive Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder am Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jegliche Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z.B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum.
  • Erhalt eines Impfstoffs, eines Prüfpräparats oder eines biologischen Produkts innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-978 SAD-Kohorten
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, Dosis 6 und Dosis 7, oral täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: EDP-978
Orale Verabreichung
Experimental: EDP-978 MAD-Kohorten
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 und Dosis 5 oral, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EDP-978
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: EDP-978 SAD Placebo-Kohorten
Matching Placebo, oral, einmal täglich in einer Einzelverabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu EDP-978 passend, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: EDP-978 MAD Placebo-Kohorten
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu EDP-978 passend, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 28 Tage in MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von EDP-978
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
AUC von EDP-978
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Cmax von EDP-978
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
AUC von EDP-978
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
Cmax von EDP-938 (FE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage in der FE-SAD-Kohorte
Nahrungsmitteleffekte auf Plasmapharmakokinetik-Parameter von EDP-978
Bis zu 12 Tage in der FE-SAD-Kohorte
AUC von EDP-938 (FE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage in der FE SAD-Kohorte
Nahrungseffekte auf Plasmapharmakokinetik-Parameter von EDP-978
Bis zu 12 Tage in der FE SAD-Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 978-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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