Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meerdere doses EDP-978 bij gezonde volwassenen

17 april 2026 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, eerste-in-mens, fase 1-studie van oraal toegediend EDP-978 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses, meervoudige oplopende doses, en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van EDP-978 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie. Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende enkele en meerdere doses van EDP-978 in gezonde volwassen proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefoonnummer: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst tussen de 18 en 65 jaar, inclusief.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch relevante aanwijzingen of een voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) bij screening en infectie met SARS-CoV-2 bij het bezoek op Dag -1.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Voorgeschiedenis van koortsende ziekte binnen 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met aanwijzingen van actieve infectie.
  • Een positieve urinedrugsscreening bij screening of Dag -1.
  • Huidige tabaksrokers of gebruik van tabak binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Ontvangst van enig vaccin, een onderzoeksmiddel of biologisch product binnen 28 dagen of 5 keer de t½, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-978 SAD Cohorten
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, Dosis 6 en Dosis 7, dagelijks oraal in één enkele toediening
Geneesmiddel: EDP-978
Orale toediening
Experimenteel: EDP-978 MAD Cohorten
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 en Dosis 5 oraal, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: EDP-978
Orale toediening
Placebo-vergelijker: EDP-978 SAD Placebo Cohortgroepen
Overeenkomend placebo, oraal, eenmaal daags in één enkele toediening
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vergelijkbaar met EDP-978, orale toediening
Placebo-vergelijker: EDP-978 MAD Placebo Cohorten
Matching placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vergelijkbaar met EDP-978, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen in SAD-cohorten
Tot 8 dagen in SAD-cohorten
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in MAD-cohorten
Tot 28 dagen in MAD-cohorten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van EDP-978
Tijdsspanne: Tot 5 dagen in SAD-cohorten
Tot 5 dagen in SAD-cohorten
AUC van EDP-978
Tijdsspanne: Tot 5 dagen in SAD-cohorten
Tot 5 dagen in SAD-cohorten
Cmax van EDP-978
Tijdsspanne: Tot 18 dagen in MAD-cohorten
Tot 18 dagen in MAD-cohorten
AUC van EDP-978
Tijdsspanne: Tot 18 dagen in MAD-cohorten
Tot 18 dagen in MAD-cohorten
Cmax van EDP-938 (FE)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen in FE SAD Cohort
Voedseleffecten op plasma PK-parameters van EDP-978
Tot 12 dagen in FE SAD Cohort
AUC van EDP-938 (FE)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen in FE SAD Cohort
Voedingseffecten op plasma PK-parameters van EDP-978
Tot 12 dagen in FE SAD Cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 978-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren