Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek leku EDP-978 u zdrowych dorosłych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte dla sponsora, kontrolowane placebo, pierwsze na ludziach, badanie fazy 1 doustnie podawanego EDP-978 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek rosnących, wielokrotnych dawek rosnących oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę EDP-978 u zdrowych dorosłych uczestników

To badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione, sponsor-otwarte, kontrolowane placebo. Oceni ono bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek EDP-978 podawanych doustnie zdrowym dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numer telefonu: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody uczestnika badania.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub wywiad wskazujący na chorobę.
  • Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie badań przesiewowych oraz zakażenie wirusem SARS-CoV-2 podczas wizyty w dniu -1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przebyta choroba gorączkowa w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badawczego lub uczestnicy z objawami aktywnej infekcji.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych lub w dniu -1.
  • Osoby palące tytoń obecnie lub używające tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
  • Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
  • Wywiad wskazujący na regularne spożywanie alkoholu.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki, środka badawczego lub produktu biologicznego w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (t½), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed przyjęciem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-978 KOHORTY SAD
EDP-978 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, Dawka 5, Dawka 6 i Dawka 7, doustnie raz dziennie w jednej pojedynczej dawce
Lek: EDP-978
Podanie doustne
Eksperymentalny: EDP-978 KOHORTY MAD
EDP-978 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4 i Dawka 5 doustnie, raz dziennie przez 14 dni
Lek: EDP-978
Podanie doustne
Komparator placebo: EDP-978 SAD Kohorty Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie w jednej pojedynczej dawce
Lek: Placebo
Placebo odpowiadający preparatowi EDP-978, podawanie doustne
Komparator placebo: EDP-978 MAD Kohorty Placebo
Matching placebo, doustnie, raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo odpowiadający preparatowi EDP-978, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni w kohortach SAD
Do 8 dni w kohortach SAD
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni w kohortach MAD
Do 28 dni w kohortach MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax EDP-978
Ramy czasowe: Do 5 dni w kohortach SAD
Do 5 dni w kohortach SAD
AUC EDP-978
Ramy czasowe: Do 5 dni w kohortach SAD
Do 5 dni w kohortach SAD
Cmax EDP-978
Ramy czasowe: Do 18 dni w kohortach MAD
Do 18 dni w kohortach MAD
AUC EDP-978
Ramy czasowe: Do 18 dni w kohortach MAD
Do 18 dni w kohortach MAD
Cmax EDP-938 (FE)
Ramy czasowe: Do 12 dni w kohorcie FE SAD
Wpływ żywności na parametry farmakokinetyki osocza EDP-978
Do 12 dni w kohorcie FE SAD
AUC preparatu EDP-938 (FE)
Ramy czasowe: Do 12 dni w kohorcie FE SAD
Wpływ pokarmu na parametry farmakokinetyczne osocza EDP-978
Do 12 dni w kohorcie FE SAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 978-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDP-978

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj