Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az EDP-978 egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges felnőttekben

2026. április 17. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, szponzornak nyitott, placebo-kontrollált, első emberi alkalmazású, 1. fázisú vizsgálat az EDP-978 szájáti adagolásával, amelynek célja az EDP-978 emelkedő egyedi adagok és emelkedő többszöri adagok biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának, valamint az élelmiszer hatásának értékelése az EDP-978 farmakokinetikájára egészséges felnőtt résztvevőkben

Ez a vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, szponzor nyílt, placebo-kontrollált vizsgálat. A vizsgálat felméri az EDP-978 szóban beadott egyszeri és többszöri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges felnőtt személyekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonszám: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő által aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
  • 18 és 65 év közötti (beleértve a határokat) egészséges férfi és női résztvevők bármely etnikai eredetűek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns betegség vagy kór előzményei vagy jelei.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor, valamint SARS-CoV-2 fertőzés a -1. napi látogatáskor.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Lázas betegség előzményei a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató résztvevők.
  • Pozitív vizelet drogszűrés a szűréskor vagy a -1. napon.
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomorműtét, epehólyag-eltávolítás).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás előzményei.
  • Bármilyen oltóanyag, vizsgálati szer vagy biológiai termék beadása az első adag előtti 28 napon belül vagy az adott szer felezési idejének ötszörösén belül – attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-978 SAD Kohorszok
EDP-978 1. adag, 2. adag, 3. adag, 4. adag, 5. adag, 6. adag és 7. adag, naponta egyszeri, orális beadásban
Drog: EDP-978
Orális beadás
Kísérleti: EDP-978 MAD Kohorszok
EDP-978 1. adag, 2. adag, 3. adag, 4. adag és 5. adag orálisan, naponta egyszer 14 napig
Drog: EDP-978
Orális beadás
Placebo Comparator: EDP-978 SAD Placebo Kohorszok
Egyező placebo, szájon át, naponta egyszer, egyszeri beadásban
Drog: Placebo
Placebo, amely az EDP-978-nak megfelel, orális adagolás
Placebo Comparator: EDP-978 MAD Placebo Kohorszok
Egyező placebo, szájon át, naponta egyszer 14 napig
Drog: Placebo
Placebo, amely az EDP-978-nak megfelel, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap SAD kohorszokban
Akár 8 nap SAD kohorszokban
Biztonság a mellékhatások alapján mérve
Időkeret: Akár 28 napig az MAD kohorszokban
Akár 28 napig az MAD kohorszokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EDP-978 Cmax értéke
Időkeret: Legfeljebb 5 nap az SAD kohorszokban
Legfeljebb 5 nap az SAD kohorszokban
EDP-978 AUC-ja
Időkeret: Legfeljebb 5 nap az SAD kohorszokban
Legfeljebb 5 nap az SAD kohorszokban
Az EDP-978 Cmax értéke
Időkeret: Legfeljebb 18 nap a MAD kohorszokban
Legfeljebb 18 nap a MAD kohorszokban
EDP-978 AUC-ja
Időkeret: Legfeljebb 18 nap a MAD kohorszokban
Legfeljebb 18 nap a MAD kohorszokban
Cmax az EDP-938 (FE)
Időkeret: Legfeljebb 12 nap az FE SAD kohorszban
Az élelmiszer hatása az EDP-978 plazma PK paramétereire
Legfeljebb 12 nap az FE SAD kohorszban
EDP-938 AUC-ja (FE)
Időkeret: Legfeljebb 12 nap az FE SAD csoportban
Az élelmiszerek hatása az EDP-978 plazma PK paramétereire
Legfeljebb 12 nap az FE SAD csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 978-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel