Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelte og multiple doser af EDP-978 hos raske voksne

17. april 2026 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, sponsor-åbent, placebo-kontrolleret, første-på-mennesker, fase 1-studie af oral administration af EDP-978 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser, flere stigende doser og effekten af mad på EDP-978 farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, sponsor-åben, placebo-kontrolleret undersøgelse. Den vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af oral administration af enkelt- og multipledoser af EDP-978 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 65 år, inklusive.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie for sygdom.
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screening og infektion med SARS-CoV-2 ved dag -1 besøget.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med febersygdom inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • Et positivt urinprøveskærm ved screening eller dag -1.
  • Nuværende tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie med regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Modtagelse af en hvilken som helst vaccine, et undersøgelsesagens eller biologisk produkt inden for 28 dage eller 5 gange t½, alt efter hvad der er længst, før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-978 SAD-kohorter
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, Dosis 6 og Dosis 7, oralt dagligt i en enkelt administration
Medicin: EDP-978
Oral administration
Eksperimentel: EDP-978 MAD-kohorter
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 og Dosis 5 peroralt, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EDP-978
Oral administration
Placebo komparator: EDP-978 SAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, en gang dagligt i en enkelt administration
Medicin: Placebo
Placebo svarende til EDP-978, oral administration
Placebo komparator: EDP-978 MAD Placebo Kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo svarende til EDP-978, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage i SAD-kohorter
Op til 8 dage i SAD-kohorter
Sikkerhed målt ved bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage i MAD-kohorter
Op til 28 dage i MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af EDP-978
Tidsramme: Op til 5 dage i SAD-kohorter
Op til 5 dage i SAD-kohorter
AUC for EDP-978
Tidsramme: Op til 5 dage i SAD-kohorter
Op til 5 dage i SAD-kohorter
Cmax for EDP-978
Tidsramme: Op til 18 dage i MAD-kohorter
Op til 18 dage i MAD-kohorter
AUC for EDP-978
Tidsramme: Op til 18 dage i MAD-kohorter
Op til 18 dage i MAD-kohorter
Cmax af EDP-938 (FE)
Tidsramme: Op til 12 dage i FE SAD-kohorten
Effekter af fødevarer på plasma PK-parametre for EDP-978
Op til 12 dage i FE SAD-kohorten
AUC for EDP-938 (FE)
Tidsramme: Op til 12 dage i FE SAD-kohorten
Madens effekt på plasmas PK-parametre for EDP-978
Op til 12 dage i FE SAD-kohorten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 978-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med EDP-978

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner