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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di EDP-978 in adulti sani

17 aprile 2026 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Sponsor-Aperto, Controllato con Placebo, First-In-Human, di Fase 1 di EDP-978 Somministrato per Via Orale per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole Ascendenti, Dosi Multiple Ascendenti e l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica di EDP-978 in Partecipanti Adulti Sani

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, aperto per lo sponsor, controllato con placebo. Valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di EDP-978 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numero di telefono: (617) 607-0800
  • Email: emartin@enanta.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinicamente rilevante o anamnesi di malattia.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening e infezione da SARS-CoV-2 alla visita del Giorno -1.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Anamnesi di malattia febbrile entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Un test delle urine per le droghe positivo allo screening o al Giorno -1.
  • Fumatori di tabacco attuali o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (es. gastrectomia, colecistectomia).
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino, agente sperimentale o prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort SAD di EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5, Dose 6 e Dose 7, per via orale giornalmente in un'unica somministrazione
Droga: EDP-978
Somministrazione orale
Sperimentale: Cohort MAD di EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 e Dose 5 per via orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EDP-978
Somministrazione orale
Comparatore placebo: Cohort di EDP-978 SAD con Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno in una singola somministrazione
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a EDP-978, somministrazione orale
Comparatore placebo: Cohorti EDP-978 MAD Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a EDP-978, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Sicurezza misurata mediante eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nelle coorti MAD
Fino a 28 giorni nelle coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di EDP-978
Lasso di tempo: Fino a 5 Giorni nelle Coorti SAD
Fino a 5 Giorni nelle Coorti SAD
AUC di EDP-978
Lasso di tempo: Fino a 5 Giorni nelle Cohorts SAD
Fino a 5 Giorni nelle Cohorts SAD
Cmax di EDP-978
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni nelle coorti MAD
Fino a 18 giorni nelle coorti MAD
AUC di EDP-978
Lasso di tempo: Fino a 18 Giorni nelle Coorti MAD
Fino a 18 Giorni nelle Coorti MAD
Cmax di EDP-938 (FE)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni nella coorte FE SAD
Effetti del cibo sui parametri PK plasmatici di EDP-978
Fino a 12 giorni nella coorte FE SAD
AUC di EDP-938 (FE)
Lasso di tempo: Fino a 12 Giorni nella Cohorte FE SAD
Effetti del cibo sui parametri PK plasmatici di EDP-978
Fino a 12 Giorni nella Cohorte FE SAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 978-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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