Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelt- og flerdoser av EDP-978 hos friske voksne

17. april 2026 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbelblind, sponsoråpen, placebokontrollert, først-på-mennesker, fase 1-studie av oralt administrert EDP-978 for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken av enkelt stigende doser, multiple stigende doser, og effekten av mat på EDP-978 farmakokinetikk hos friske voksne deltakere

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sponsor-åpen, placebokontrollert studie. Den vil vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrerte enkelt- og flerdoser av EDP-978 hos friske voksne forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: (617) 607-0800
  • E-post: emartin@enanta.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av forsøkspersonen.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av hvilken som helst etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år, inklusive.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk relevant bevis eller historie for sykdom.
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening og infeksjon med SARS-CoV-2 ved dag -1-besøket.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med febersykdom innen 7 dager før første dose av studiemiddelet eller forsøkspersoner med tegn på aktiv infeksjon.
  • Et positivt urinprøveskjerm for narkotika ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie med regelmessig alkoholkonsum.
  • Mottak av vaksine, et forsøkspreparat eller biologisk produkt innen 28 dager eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-978 SAD-kohorter
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5, Dose 6 og Dose 7, oralt daglig i én enkelt administrering
Legemiddel: EDP-978
Oral administrering
Eksperimentell: EDP-978 MAD-kohorter
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 og Dose 5 oralt, en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: EDP-978
Oral administrering
Placebo komparator: EDP-978 SAD Placebokohorter
Matchende placebo, oralt, én gang daglig i én enkelt administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher EDP-978, oralt administrert
Placebo komparator: EDP-978 MAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher EDP-978, oralt administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 dager i SAD-kohorter
Opptil 8 dager i SAD-kohorter
Sikkerhet målt ved bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager i MAD-kohorter
Opptil 28 dager i MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax av EDP-978
Tidsramme: Opptil 5 dager i SAD-kohorter
Opptil 5 dager i SAD-kohorter
AUC for EDP-978
Tidsramme: Opptil 5 dager i SAD-kohorter
Opptil 5 dager i SAD-kohorter
Cmax av EDP-978
Tidsramme: Opptil 18 dager i MAD-kohortene
Opptil 18 dager i MAD-kohortene
AUC for EDP-978
Tidsramme: Opptil 18 dager i MAD-kohortene
Opptil 18 dager i MAD-kohortene
Cmax for EDP-938 (FE)
Tidsramme: Opptil 12 dager i FE SAD-kohorten
Matens effekt på plasmakinetiske parametere for EDP-978
Opptil 12 dager i FE SAD-kohorten
AUC av EDP-938 (FE)
Tidsramme: Opptil 12 dager i FE SAD-kohorten
Matvirkninger på plasmapK-parametere for EDP-978
Opptil 12 dager i FE SAD-kohorten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 978-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere