Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av enstaka och upprepade doser av EDP-978 hos friska vuxna

17 april 2026 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, först-på-människa, fas 1-studie av oral administrering av EDP-978 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av enstaka stigande doser, flera stigande doser samt effekten av mat på EDP-978:s farmakokinetik hos friska vuxna deltagare

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, sponsor-öppen, placebokontrollerad studie. Den kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerade enkla och multipla doser av EDP-978 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: (617) 607-0800
  • E-post: emartin@enanta.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtyckesdokument undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner av vilket etniskt ursprung som helst mellan 18 och 65 år, inklusive.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt relevanta tecken eller en sjukdomsanamnes.
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening och infektion med SARS-CoV-2 vid dag -1-besöket.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Febril sjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • Ett positivt drogtest i urin vid screening eller dag -1.
  • Nuvarande tobaksrökare eller tobaksanvändning inom 3 månader före screening.
  • Något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnes på regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Mottagande av vaccin, ett försöksläkemedel eller biologisk produkt inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är längst, före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-978 SAD-kohorter
EDP-978 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4, Dos 5, Dos 6 och Dos 7, oralt dagligen i en enda administration
Läkemedel: EDP-978
Oral administration
Experimentell: EDP-978 MAD-kohorter
EDP-978 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4 och Dos 5 peroralt, en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: EDP-978
Oral administration
Placebo-jämförare: EDP-978 SAD Placebokohorter
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i en enda administration
Läkemedel: Placebo
Placebo som motsvarar EDP-978, peroral administrering
Placebo-jämförare: EDP-978 MAD Placebogrupper
Motsvarande placebo, oralt, en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo som motsvarar EDP-978, peroral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Säkerhet mätt via biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar i MAD-kohorter
Upp till 28 dagar i MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för EDP-978
Tidsram: Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
AUC för EDP-978
Tidsram: Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Cmax för EDP-978
Tidsram: Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
AUC för EDP-978
Tidsram: Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
Cmax för EDP-938 (FE)
Tidsram: Upp till 12 dagar i FE SAD-kohorten
Matens effekter på plasmakinetikparametrarna för EDP-978
Upp till 12 dagar i FE SAD-kohorten
AUC för EDP-938 (FE)
Tidsram: Upp till 12 dagar i FE SAD-kohort
Matens effekter på plasmakinetiska (PK) parametrar för EDP-978
Upp till 12 dagar i FE SAD-kohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 978-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera