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健康な成人におけるEDP-978の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性を調査する研究

2026年4月17日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な成人参加者を対象とした、経口投与されるEDP-978の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、単回漸増投与、反復漸増投与、ならびに食物がEDP-978の薬物動態に及ぼす影響を評価する、無作為化、二重盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照、初回ヒト試験、第I相試験

この研究は、ランダム化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照試験です。 健康な成人被験者を対象に、経口投与されたEDP-978の単回投与および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • 電話番号：(617) 607-0800
  • メール：emartin@enanta.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 被験者による署名および日付記載のあるインフォームド・コンセント文書。
  • 年齢18歳から65歳までの健康な男性および女性の被験者（人種を問わず）。

除外基準:

  • 臨床的に関連性のある疾患または病歴の証拠または既往歴。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、およびDay -1訪問時のSARS-CoV-2感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究薬初回投与の7日前以内の発熱性疾患の既往歴、または活動性感染症の証拠を有する被験者。
  • スクリーニング時またはDay -1時の尿中薬物検査陽性。
  • 現在の喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内のタバコ使用。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • 定期的なアルコール摂取の既往歴。
  • 初回投与前28日以内、または半減期の5倍のいずれか長い期間内に、いかなるワクチン、試験薬、または生物学的製剤の投与歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP-978 SAD コホート
EDP-978 用量1、用量2、用量3、用量4、用量5、用量6、用量7、1日1回単回経口投与
薬：EDP-978
経口投与
実験的：EDP-978 MAD コホート
EDP-978 用量1、用量2、用量3、用量4、用量5を経口投与、14日間1日1回
薬：EDP-978
経口投与
プラセボコンパレーター：EDP-978 SAD プラセボ コホート
マッチングプラセボ、経口、単回投与、1日1回
薬：プラセボ
EDP-978にマッチするプラセボ、経口投与
プラセボコンパレーター：EDP-978 MAD プラセボ コホート
マッチングプラセボ、経口、1日1回、14日間
薬：プラセボ
EDP-978にマッチするプラセボ、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠：SADコホートで最大8日間
SADコホートで最大8日間
安全性は有害事象によって測定される
時間枠：MADコホートで最大28日間
MADコホートで最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDP-978のCmax
時間枠：SADコホートで最大5日間
SADコホートで最大5日間
EDP-978のAUC
時間枠：SADコホートで最大5日間
SADコホートで最大5日間
EDP-978のCmax
時間枠：MADコホートで最大18日間
MADコホートで最大18日間
EDP-978のAUC
時間枠：MADコホートで最大18日間
MADコホートで最大18日間
EDP-938のCmax（FE）
時間枠：FE SADコホートで最大12日間
EDP-978の血漿中PKパラメータに及ぼす食物影響
FE SADコホートで最大12日間
EDP-938 (FE) の AUC
時間枠：FE SADコホートにおける最長12日間
EDP-978の血漿中PKパラメーターに対する食物効果
FE SADコホートにおける最長12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 978-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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