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Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas de EDP-978 em Adultos Saudáveis

17 de abril de 2026 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Aberto para o Patrocinador, Controlado por Placebo, Primeiro em Humanos, de Fase 1 de EDP-978 Administrado por Via Oral para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas Ascendentes, Doses Múltiplas Ascendentes e o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do EDP-978 em Participantes Adultos Saudáveis

Este estudo é um estudo randomizado, duplamente cego, aberto para o patrocinador e controlado por placebo. Irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de EDP-978 administradas por via oral em sujeitos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Número de telefone: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo participante.
  • Participantes saudáveis, do sexo masculino e feminino, de qualquer origem étnica, com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.

Critérios de Exclusão:

  • Evidência ou historial clinicamente relevante de doença.
  • Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC) no rastreio e infeção por SARS-CoV-2 na visita do Dia -1.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Historial de doença febril nos 7 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo ou participantes com evidência de infeção ativa.
  • Um teste de urina positivo para drogas no rastreio ou no Dia -1.
  • Fumadores atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Historial de consumo regular de álcool.
  • Receção de qualquer vacina, agente em investigação ou produto biológico nos 28 dias ou 5 vezes a t½, o que for mais longo, antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohortes SAD do EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5, Dose 6 e Dose 7, por via oral diariamente numa única administração
Medicamento: EDP-978
Administração oral
Experimental: Cohortes MAD do EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 e Dose 5 por via oral, uma vez por dia durante 14 dias
Medicamento: EDP-978
Administração oral
Comparador de Placebo: Cohortes Placebo EDP-978 SAD
Placebo correspondente, por via oral, uma vez por dia numa única administração
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a EDP-978, administração oral
Comparador de Placebo: Cohortes de Placebo EDP-978 MAD
Placebo correspondente, por via oral, uma vez por dia durante 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a EDP-978, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 8 dias em coortes SAD
Até 8 dias em coortes SAD
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 28 Dias nas Coortes MAD
Até 28 Dias nas Coortes MAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax do EDP-978
Prazo: Até 5 Dias nas Coortes SAD
Até 5 Dias nas Coortes SAD
AUC do EDP-978
Prazo: Até 5 Dias nas Coortes SAD
Até 5 Dias nas Coortes SAD
Cmax do EDP-978
Prazo: Até 18 Dias nas Coortes MAD
Até 18 Dias nas Coortes MAD
AUC do EDP-978
Prazo: Até 18 Dias nas Coortes MAD
Até 18 Dias nas Coortes MAD
Cmax do EDP-938 (FE)
Prazo: Até 12 Dias na Coorte FE SAD
Efeitos dos alimentos nos parâmetros de farmacocinética plasmática do EDP-978
Até 12 Dias na Coorte FE SAD
AUC do EDP-938 (FE)
Prazo: Até 12 Dias na Cohorte FE SAD
Efeitos dos alimentos nos parâmetros PK plasmáticos de EDP-978
Até 12 Dias na Cohorte FE SAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 978-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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