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Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples d'EDP-978 chez des adultes en bonne santé

17 avril 2026 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte pour le promoteur, contrôlée par placebo, première administration chez l'humain, de l'EDP-978 administré par voie orale, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques ascendantes, de doses multiples ascendantes, et l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de l'EDP-978 chez des participants adultes en bonne santé

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, ouverte au promoteur et contrôlée par placebo. Elle évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples d'EDP-978 administrées par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numéro de téléphone: (617) 607-0800
  • E-mail: emartin@enanta.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets hommes et femmes en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans, inclusivement.

Critères d'exclusion :

  • Évidence cliniquement pertinente ou antécédents de maladie.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage et infection par le SARS-CoV-2 à la visite du jour -1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage urinaire positif de drogues au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs actuels de tabac ou utilisation de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Réception de tout vaccin, agent expérimental ou produit biologique dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie (t½), selon la période la plus longue, avant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes SAD de l'EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5, Dose 6 et Dose 7, par voie orale quotidiennement en une seule administration
Médicament: EDP-978
Administration orale
Expérimental: Cohortes MAD de l'EDP-978
EDP-978 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 et Dose 5 par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: EDP-978
Administration orale
Comparateur placebo: Cohorts Placebo SAD EDP-978
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour en une seule administration
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'EDP-978, administration orale
Comparateur placebo: Cohorts EDP-978 MAD Placebo
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'EDP-978, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
Sécurité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 28 jours dans les cohortes MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'EDP-978
Délai: Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
AUC de l'EDP-978
Délai: Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Cmax de l'EDP-978
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
AUC de l'EDP-978
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
Cmax de l'EDP-938 (FE)
Délai: Jusqu'à 12 jours dans la cohorte FE SAD
Effets de l'alimentation sur les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'EDP-978
Jusqu'à 12 jours dans la cohorte FE SAD
AUC de l'EDP-938 (FE)
Délai: Jusqu'à 12 jours dans la cohorte FE SAD
Effets de l'alimentation sur les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'EDP-978
Jusqu'à 12 jours dans la cohorte FE SAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 978-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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