Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-978:n yksittäisten ja toistettujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä aikuisilla

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, sponsorin avoin, lumelääkekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu, vaihe 1 -tutkimus suun kautta annosteltavan EDP-978:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksittäisissä nousevissa annoksissa, useissa nousevissa annoksissa sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi EDP-978:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsorille avoin, lumelääke-kontrolloitu tutkimus. Se arvioi suun kautta annosteltujen yksittäisten ja useampien EDP-978-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Puhelinnumero: (617) 607-0800
  • Sähköposti: emartin@enanta.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilön allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja.
  • Terveet mies- ja naiskoehenkilöt mistä tahansa etnisestä taustasta, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävää todistetta tai historiaa sairaudesta tai taudista.
  • Ihmisen immunnpuutostaudin (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunta seulonnassa ja SARS-CoV-2 -tartunta päivänä -1.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumeisen sairauden historia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koehenkilöt, joilla on todisteita aktiivisesta infektioista.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. gastrektomia, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkulutuksen historia.
  • Minkä tahansa rokotteen, tutkittavan aineen tai biologisten tuotteiden saanti 28 päivän tai 5 kertaa puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-978 SAD-kohortit
EDP-978 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5, Annos 6 ja Annos 7, suun kautta kerran päivässä yhdellä annostuksella
Lääke: EDP-978
Suun kautta annostelu
Kokeellinen: EDP-978 MAD-kohortit
EDP-978 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4 ja Annos 5 suun kautta, kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: EDP-978
Suun kautta annostelu
Placebo Comparator: EDP-978 SAD Placebo-kohortit
Sopiva lumelääke, suun kautta, kerran päivässä yhdellä annoksella
Lääke: Placebo
Placebo EDP-978:lle, suun kautta annettava
Placebo Comparator: EDP-978 MAD Placebokohortit
Vastaava lumelääke, suun kautta, kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo
Placebo EDP-978:lle, suun kautta annettava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää MAD-ryhmissä
Jopa 28 päivää MAD-ryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDP-978:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
EDP-978:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
EDP-978:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
EDP-978:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
EDP-938:n Cmax (FE)
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää FE SAD -kohortissa
Ruokavaliovaikutukset EDP-978:n plasmassa oleviin PK-parametreihin
Enintään 12 päivää FE SAD -kohortissa
EDP-938:n AUC (FE)
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää FE SAD -kohortissa
Ruokavaliovaikutukset EDP-978:n plasmassa oleviin PK-parametreihin
Enintään 12 päivää FE SAD -kohortissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 978-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset EDP-978

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa