Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз EDP-978 у здоровых взрослых

17 апреля 2026 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, открытое для спонсора, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях, фаза 1 исследования перорально вводимого EDP-978 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз, многократных возрастающих доз, а также влияния пищи на фармакокинетику EDP-978 у здоровых взрослых участников

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, спонсор-открытое, плацебо-контролируемое исследование. Оно оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных и многократных пероральных доз EDP-978 у здоровых взрослых испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Номер телефона: (617) 607-0800
  • Электронная почта: emartin@enanta.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Рекрутинг
        • ICON Early Phase
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cassandra Key, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное и датированное субъектом.
  • Здоровые субъекты мужского и женского пола любой этнической принадлежности в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Критерии исключения:

  • Клинически значимые признаки или наличие в анамнезе заболеваний или патологий.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге и инфицирование SARS-CoV-2 при визите в День -1.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или признаки активной инфекции у субъектов.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любые состояния, которые могут повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Наличие в анамнезе регулярного употребления алкоголя.
  • Получение любой вакцины, исследуемого средства или биологического продукта в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты EDP-978 SAD
EDP-978 Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4, Доза 5, Доза 6 и Доза 7, перорально ежедневно в однократном приеме
Лекарство: EDP-978
Пероральное введение
Экспериментальный: Когорты MAD EDP-978
EDP-978 Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4 и Доза 5 перорально, один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: EDP-978
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: EDP-978 Когорты с плацебо при однократном применении
Соответствующий плацебо, перорально, один раз в день в виде однократного приема
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее EDP-978, пероральное введение
Плацебо Компаратор: EDP-978 MAD Когорты Плацебо
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее EDP-978, пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней в когортах SAD
До 8 дней в когортах SAD
Безопасность, измеряемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 28 дней в когортах MAD
До 28 дней в когортах MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax EDP-978
Временное ограничение: До 5 дней в когортах SAD
До 5 дней в когортах SAD
Площадь под кривой EDP-978
Временное ограничение: До 5 дней в когортах SAD
До 5 дней в когортах SAD
Cmax EDP-978
Временное ограничение: До 18 дней в группах МАД
До 18 дней в группах МАД
Площадь под кривой EDP-978
Временное ограничение: До 18 дней в когортах MAD
До 18 дней в когортах MAD
Cmax EDP-938 (FE)
Временное ограничение: До 12 дней в когорте FE SAD
Влияние пищи на фармакокинетические параметры EDP-978 в плазме
До 12 дней в когорте FE SAD
AUC EDP-938 (FE)
Временное ограничение: До 12 дней в когорте FE SAD
Влияние пищи на фармакокинетические параметры плазмы EDP-978
До 12 дней в когорте FE SAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 978-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться