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Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de EDP-978 en adultos sanos

17 de abril de 2026 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, abierto para el patrocinador, controlado con placebo, de primera administración en humanos, de fase 1, de EDP-978 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis ascendentes únicas, dosis ascendentes múltiples y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de EDP-978 en participantes adultos sanos

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, patrocinador-abierto y controlado con placebo. Evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples administradas por vía oral de EDP-978 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Número de teléfono: (617) 607-0800
  • Correo electrónico: emartin@enanta.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Sujetos sanos de ambos sexos de cualquier origen étnico con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o patología.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado e infección por SARS-CoV-2 en la visita del Día -1.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Antecedentes de enfermedad febril en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
  • Un análisis de orina positivo para drogas en el cribado o el Día -1.
  • Fumadores actuales de tabaco o uso de tabaco en los 3 meses previos al cribado.
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol.
  • Recepción de cualquier vacuna, agente en investigación o producto biológico dentro de los 28 días o 5 veces la t½, la que sea más larga, antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes SAD de EDP-978
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, Dosis 6 y Dosis 7, por vía oral diariamente en una sola administración
Droga: EDP-978
Administración oral
Experimental: Cohortes MAD de EDP-978
EDP-978 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 y Dosis 5 por vía oral, una vez al día durante 14 días
Droga: EDP-978
Administración oral
Comparador de placebos: Cohortes de Placebo SAD de EDP-978
Placebo coincidente, por vía oral, una vez al día en una sola administración
Droga: Placebo
Placebo equivalente a EDP-978, administración oral
Comparador de placebos: Cohortes de Placebo MAD de EDP-978
Placebo coincidente, por vía oral, una vez al día durante 14 días
Droga: Placebo
Placebo equivalente a EDP-978, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días en cohortes SAD
Hasta 8 días en cohortes SAD
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en cohortes MAD
Hasta 28 días en cohortes MAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de EDP-978
Periodo de tiempo: Hasta 5 Días en Cohortes SAD
Hasta 5 Días en Cohortes SAD
AUC de EDP-978
Periodo de tiempo: Hasta 5 Días en Cohortes SAD
Hasta 5 Días en Cohortes SAD
Cmax de EDP-978
Periodo de tiempo: Hasta 18 días en cohortes MAD
Hasta 18 días en cohortes MAD
AUC de EDP-978
Periodo de tiempo: Hasta 18 días en cohortes MAD
Hasta 18 días en cohortes MAD
Cmax de EDP-938 (FE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Días en la Cohorte FE SAD
Efectos de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de EDP-978
Hasta 12 Días en la Cohorte FE SAD
AUC de EDP-938 (FE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Días en la Cohorte FE SAD
Efectos de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de EDP-978
Hasta 12 Días en la Cohorte FE SAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 978-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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