JADE101在免疫球蛋白A肾病患者中的2期研究
2026年8月18日 更新者：Jade Biosciences, Inc.
一项2期、多中心、开放标签研究，旨在评估JADE101在免疫球蛋白A肾病（JUNIPER）参与者中的安全性和有效性
这项开放标签的2期研究将评估JADE101在IgA肾病患者中的安全性和有效性，其结果将有助于全面临床评估JADE101在该患者群体中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JADE101 Study Contact
- 电话号码：+1 781 201 4703
- 邮箱：JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
学习地点
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Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2138
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Denver、Colorado、美国、80220
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Jade Clinical Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Anyang-si、韩国、14068
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Seongnam-si、韩国、13620
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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Suwon、韩国、16499
- 招聘中
- Jade Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，年龄在18至60岁之间（含），在签署知情同意书时已达到当地法定同意年龄
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73 m²
- 经活检确诊的原发性IgA肾病（IgAN）
- 根据标准治疗（SoC）和适用指南，在首次筛选访视前至少12周内接受稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗，且无意更改剂量或停止治疗，除非医疗需要
- 尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 0.75 g/g
- 愿意提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守预定的研究访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 愿意并能够遵守避孕和生活方式要求
排除标准：
- 继发性IgA肾病
- 已知或怀疑存在除IgAN以外的慢性肾脏病（CKD）
- 已知或怀疑患有快速进展性肾小球肾炎（RPGN）
- 肾活检中除IgAN外存在其他病理发现（例如微小病变肾病、糖尿病肾病、膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化或狼疮性肾炎）；高血压血管病变可接受
- 已知或怀疑患有原发性或继发性免疫缺陷病
- 筛查时存在结核感染证据
- 任何慢性感染性疾病
- 筛查时存在任何急性感染性疾病
- 曾接受骨髓、造血干细胞移植或实体器官移植（包括肾脏）
- 已知或怀疑存在酒精或药物滥用
- 研究者评估存在任何具有临床意义和/或不稳定或未受控制的医疗状况
- 过去5年内患有恶性肿瘤；非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的宫颈原位癌允许纳入
其他方案定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：翡翠101
皮下（SC）注射Jade101
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JADE101 是一种无菌溶液，需通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
大体时间：Day 1 through 100 weeks
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The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
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Day 1 through 100 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
大体时间：Day 1 through 100 weeks
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Change from baseline in UPCR
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Day 1 through 100 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Li, MD、Jade BioSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JADE101-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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