Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JADE101:n vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on immunoglobuliini A-nefropatia

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jade Biosciences, Inc.

Fas 2, monikeskuksinen, avoin tutkimus JADE101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi immunoglobuliini A nefropatiaa (JUNIPER) sairastavilla osallistujilla

Tämä avoimen leiman vaiheen 2 tutkimus kuvailee JADE101:n turvallisuutta ja tehokkuutta IgA-nefropatiaa sairastavilla osallistujilla, ja tulokset edistävät JADE101:n kokonaisvaltaista kliinistä karakterisointia tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Rekrytointi
        • Jade Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Mies- tai naisosallistujat 18–60-vuotiaat, mukaan lukien, ja paikallisen lain mukaisesti suostumusikäiset allekirjoittaessaan tietoon perustuvan suostumuksen
  2. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  3. Biopsialla varmistettu primaarinen IgAN
  4. Saa vakaata ja maksimaalisesti siedettyä joko ACE-estäjän tai ARB:n annosta standardihoidon (SoC) ja sovellettavien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen alustavaa seulontakäyntiä, ilman aikomusta muuttaa annosta tai lopettaa hoitoa, ellei se ole lääketieteellisesti tarpeen
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan ehkäisy- ja elämäntapavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekundaariset IgAN-muodot
  2. Tunnettu tai epäilty samanaikainen krooninen munuaissairaus (CKD) muun kuin IgAN:n
  3. Tunnettu tai epäilty nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN)
  4. Näyttöä patologisista löydöksistä munuaisbiopsiassa IgAN:n lisäksi (esim. minimaalimuutosnephropatia, diabeten munuaissairaus, kalvonefropatia, fokaalisegmentaalinen glomeruloskleroosi tai lupusnefriitti); hypertenisiiviset vaskulaariset muutokset ovat hyväksyttäviä
  5. Tunnettu tai epäilty primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  6. Näyttöä tuberkuloosi-infektioista seulonnassa
  7. Mikä tahansa krooninen infektiosairaus
  8. Mikä tahansa akuutti infektiosairaus seulontahetkellä
  9. Saanut luuydin-, hematopoieettisen kantasolusiirron tai kiinteän elinsiirron, mukaan lukien munuaisen
  10. Tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeriippuvuus
  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila tutkijan arvioimana
  12. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana; ei-melanooma ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan paikallissyöpä (in situ) ovat sallittuja

Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä ottamis-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jade101
Jade101: n ihonalainen (SC) injektio
Lääke: JADE101
JADE101 toimitetaan steriilinä liuoksena, joka annostellaan SC-ruiskeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Aikaikkuna: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Aikaikkuna: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jade Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Li, MD, Jade Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JADE101-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset JADE101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa