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Uno Studio di Fase 2 di JADE101 in Partecipanti con Nefropatia da Immunoglobulina A

26 maggio 2026 aggiornato da: Jade Biosciences, Inc.

Studio di Fase 2, Multicentrico, in Aperto per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di JADE101 in Partecipanti con Nefropatia da Immunoglobulina A (JUNIPER)

Questo studio in aperto di fase 2 caratterizzerà la sicurezza e l'efficacia di JADE101 nei partecipanti con nefropatia da IgA, e i risultati contribuiranno alla caratterizzazione clinica complessiva di JADE101 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, e di età legale per il consenso locale al momento della firma del consenso informato
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. IgAN primaria confermata da biopsia
  4. In trattamento con dosi stabili e massime tollerate di ACEi o ARB secondo lo standard di cura (SoC) e le linee guida applicabili per almeno 12 settimane prima della visita di screening iniziale, senza intenzione di modificare la dose o interrompere il trattamento, a meno che non sia clinicamente necessario
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. Disposto a fornire il consenso informato scritto
  7. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
  8. Disposto e in grado di rispettare i requisiti contraccettivi e di stile di vita

Criteri di esclusione:

  1. Forme secondarie di IgAN
  2. Malattia renale cronica (CKD) nota o sospetta diversa da IgAN
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) nota o sospetta
  4. Evidenza di reperti patologici nella biopsia renale oltre all'IgAN (ad esempio, malattia a lesioni minime, nefropatia diabetica, nefropatia membranosa, glomerulosclerosi focale segmentale o nefrite lupica); i cambiamenti vascolari ipertensivi sono accettabili
  5. Disturbo da immunodeficienza primaria o secondaria noto o sospetto
  6. Evidenza di infezione tubercolare allo screening
  7. Qualsiasi malattia infettiva cronica
  8. Qualsiasi malattia infettiva acuta al momento dello screening
  9. Ricevuto trapianto di midollo osseo, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organo solido, incluso il rene
  10. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  11. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e/o instabile o non controllata secondo la valutazione dello sperimentatore
  12. Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni; sono consentiti il carcinoma cutaneo non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jade101
Iniezione sottocutanea (SC) di Jade101
Droga: JADE101
JADE101 è fornito come soluzione sterile da somministrare mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Lasso di tempo: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Lasso di tempo: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JADE101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

Prove cliniche su JADE101

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