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Uno Studio di Fase 2 di JADE101 in Partecipanti con Nefropatia da Immunoglobulina A

28 ottobre 2026 aggiornato da: Jade Biosciences, Inc.

Studio di Fase 2, Multicentrico, in Aperto per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di JADE101 in Partecipanti con Nefropatia da Immunoglobulina A (JUNIPER)

This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 235041
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110301
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site
    • Taoyuan
      • Taiyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Jade Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. Biopsy-confirmed primary IgAN
  4. Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. Willing to provide written informed consent
  7. Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  8. Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN
  2. Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
  3. Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
  4. Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
  5. Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
  6. Evidence of tuberculosis infection at screening
  7. Any chronic infectious disease
  8. Any acute infectious disease at time of screening
  9. Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
  10. Known or suspected alcohol or drug abuse
  11. Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
  12. Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JADE101

Subcutaneous (SC) injection of JADE101
Droga: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Lasso di tempo: Day 1 through 100 weeks

The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Lasso di tempo: Day 1 through 100 weeks

Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Li, MD, Jade BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JADE101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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