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Une étude de phase 2 du JADE101 chez des participants atteints de néphropathie à immunoglobulines A

18 août 2026 mis à jour par: Jade Biosciences, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité du JADE101 chez des participants atteints de néphropathie à immunoglobuline A (JUNIPER)

Cette étude de phase 2 ouverte caractérisera l'innocuité et l'efficacité de JADE101 chez les participants atteints de néphropathie à IgA, et les résultats contribueront à la caractérisation clinique globale de JADE101 dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2138
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
  • Corée du Sud
      • Anyang-si, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Recrutement
        • Jade Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 60 ans, inclusivement, et ayant l'âge légal local de consentement au moment de la signature du consentement éclairé
  2. DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  3. IgAN primaire confirmée par biopsie
  4. Recevant des doses stables et maximales tolérées soit d'un IEC soit d'un ARA2 conformément aux normes de soins (SoC) et aux directives applicables pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage initiale, sans intention de modifier la dose ou d'interrompre le traitement, sauf nécessité médicale
  5. RPCU ≥ 0,75 g/g
  6. Disposé(e) à fournir un consentement éclairé écrit
  7. Disposé(e) et capable de se conformer aux visites d'étude programmées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude
  8. Disposé(e) et capable de se conformer aux exigences contraceptives et de mode de vie

Critères d'exclusion :

  1. Formes secondaires d'IgAN
  2. Maladie rénale chronique (MRC) coexistante connue ou suspectée autre que l'IgAN
  3. Glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN) connue ou suspectée
  4. Preuve de découvertes pathologiques dans la biopsie rénale en plus de l'IgAN (par exemple, maladie à lésions minimes, néphropathie diabétique, néphropathie membraneuse, glomérulosclérose segmentaire et focale, ou néphrite lupique) ; les modifications vasculaires hypertensives sont acceptables
  5. Trouble d'immunodéficience primaire ou secondaire connu ou suspecté
  6. Preuve d'infection tuberculeuse au dépistage
  7. Toute maladie infectieuse chronique
  8. Toute maladie infectieuse aiguë au moment du dépistage
  9. A reçu une transplantation de moelle osseuse, de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide, y compris un rein
  10. Abus d'alcool ou de drogues connu ou suspecté
  11. Toute condition médicale cliniquement significative et/ou instable ou non contrôlée selon l'appréciation de l'investigateur
  12. Malignité au cours des 5 dernières années ; le cancer de la peau non mélanome et le carcinome cervical in situ traité de manière curative sont autorisés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jade101
Injection sous-cutanée (SC) de Jade101
Médicament: JADE101
JADE101 est fourni sous forme de solution stérile à administrer par injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Délai: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Délai: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jade Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Li, MD, Jade BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JADE101-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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