Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu JADE101 u uczestników z nefropatią IgA

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Jade Biosciences, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JADE101 u uczestników z nefropatią IgA (JUNIPER)

To otwarte badanie fazy 2 scharakteryzuje bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JADE101 u uczestników z nefropatią IgA, a wyniki przyczynią się do ogólnej charakterystyki klinicznej JADE101 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Rekrutacyjny
        • Jade Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat włącznie oraz w lokalnym wieku prawnym wyrażania zgody w momencie podpisania świadomej zgody
  2. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  3. Pierwotne IgAN potwierdzone biopsją
  4. Otrzymywanie stabilnych i maksymalnie tolerowanych dawek inhibitora ACE lub ARB zgodnie ze standardem opieki (SoC) i obowiązującymi wytycznymi przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wstępną w ramach badań przesiewowych, bez zamiaru zmiany dawki lub zaprzestania leczenia, chyba że jest to konieczne ze względów medycznych
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji i stylu życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne postaci IgAN
  2. Znana lub podejrzewana współistniejąca przewlekła choroba nerek (CKD) inna niż IgAN
  3. Znane lub podejrzewane szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek (RPGN)
  4. Obecność patologicznych zmian w biopsji nerki oprócz IgAN (np. choroba minimalnych zmian, nefropatia cukrzycowa, nefropatia błoniasta, ogniskowo-segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych lub toczeń rumieniowaty układowy); zmiany naczyniowe nadciśnieniowe są dopuszczalne
  5. Znane lub podejrzewane pierwotne lub wtórne zaburzenie niedoboru odporności
  6. Obecność zakażenia gruźlicą podczas badań przesiewowych
  7. Jakakolwiek przewlekła choroba zakaźna
  8. Jakakolwiek ostra choroba zakaźna w czasie badań przesiewowych
  9. Przeszczep szpiku kostnego, hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu stałego, w tym nerki
  10. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  11. Jakikolwiek istotny klinicznie i/lub niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy według oceny badacza
  12. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat; dopuszczalny jest niebarwnikowy rak skóry oraz radykalnie leczony rak szyjki macicy in situ

Można zastosować inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jade101
Podskórne (SC) wstrzyknięcie Jade101
Lek: JADE101
JADE101 jest dostarczany jako sterylny roztwór do podawania w postaci iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Ramy czasowe: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Ramy czasowe: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Li, MD, Jade Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JADE101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na JADE101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj