Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af JADE101 hos deltagere med immunoglobulin A-nefropati

26. maj 2026 opdateret af: Jade Biosciences, Inc.

En fase 2, multicentrisk, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af JADE101 hos deltagere med immunoglobulin A-nefropati (JUNIPER)

Denne åbne fase 2-studie vil karakterisere sikkerheden og effektiviteten af JADE101 hos deltagere med IgA-nefropati, og resultaterne vil bidrage til den overordnede kliniske karakterisering af JADE101 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år, inklusive, og af lokal lovlig samtykkealder på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  3. Biopsibekræftet primær IgAN
  4. Modtager stabile og maksimalt tolererede doser af enten ACE-hæmmer eller ARB i henhold til standardbehandling (SoC) og relevante retningslinjer i mindst 12 uger før det indledende screeningsbesøg, uden intention om at ændre dosis eller stoppe behandlingen, medmindre det er medicinsk nødvendigt
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Villig til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Villig og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
  8. Villig og i stand til at overholde præventions- og livsstilskrav

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundære former for IgAN
  2. Kendt eller mistænkt sameksisterende kronisk nyresygdom (CKD) andet end IgAN
  3. Kendt eller mistænkt hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN)
  4. Beviser for patologiske fund i nyrebiopsien udover IgAN (f.eks. minimal change sygdom, diabetisk nyresygdom, membranøs nefropati, fokal segmental glomerulosklerose eller lupus nefritis); hypertensivændringer er acceptable
  5. Kendt eller mistænkt primær eller sekundær immundefektlidelse
  6. Beviser for tuberkuloseinfektion ved screening
  7. Enhver kronisk infektionssygdom
  8. Enhver akut infektionssygdom på screeningtidspunktet
  9. Har modtaget knoglemarv, hematopoietisk stamcelletransplantation eller en solid organtransplantation, inklusive nyre
  10. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  11. Enhver klinisk signifikant og/eller ustabil eller ukontrollerbar medicinsk tilstand som vurderet af undersøgeren
  12. Malignitet inden for de sidste 5 år; ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet cervikal carcinoma in situ er tilladt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jade101
Subkutan (SC) injektion af Jade101
Medicin: JADE101
JADE101 leveres som steril opløsning til administration ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Li, MD, Jade Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JADE101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med JADE101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner