Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van JADE101 bij deelnemers met immunoglobuline A-nefropathie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Jade Biosciences, Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van JADE101 te evalueren bij deelnemers met immunoglobuline A-nefropathie (JUNIPER)

Deze open-label fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JADE101 karakteriseren bij deelnemers met IgA-nefropathie, en de resultaten zullen bijdragen aan de algehele klinische karakterisering van JADE101 in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Jade Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Werving
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Werving
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Werving
        • Jade Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar, inclusief, en van de lokale wettelijke leeftijd van toestemming op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. Biopsie-bevestigde primaire IgAN
  4. Ontvangt stabiele en maximaal getolereerde doses van ACE-remmers of ARB volgens de standaardzorg (SoC) en toepasselijke richtlijnen gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het initiële screeningsbezoek, zonder voornemen om de dosis te wijzigen of de behandeling te staken, tenzij medisch noodzakelijk
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan anticonceptie- en leefstijlvereisten

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire vormen van IgAN
  2. Bekende of vermoedelijke gelijktijdige chronische nierziekte (CKD) anders dan IgAN
  3. Bekende of vermoedelijke snel progressieve glomerulonefritis (RPGN)
  4. Bewijs van pathologische bevindingen in de nierbiopsie naast IgAN (bijv. minimale-veranderingziekte, diabetische nefropathie, membraneuze nefropathie, focale segmentale glomerulosclerose of lupus nefritis); hypertensieve vasculaire veranderingen zijn acceptabel
  5. Bekende of vermoedelijke primaire of secundaire immunodeficiëntiestoornis
  6. Bewijs van tuberculose-infectie tijdens screening
  7. Elke chronische infectieziekte
  8. Elke acute infectieziekte op het moment van screening
  9. Ontvangen beenmerg-, hematopoëtische stamceltransplantatie of een solide orgaantransplantatie, inclusief nier
  10. Bekende of vermoedelijke alcohol- of drugsverslaving
  11. Elke klinisch significante en/of instabiele of ongecontroleerde medische aandoening volgens beoordeling door de onderzoeker
  12. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar; niet-melanoom huidkanker en curatief behandelde cervixcarcinoom in situ zijn toegestaan

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jade101
Subcutane (SC) injectie van Jade101
Geneesmiddel: JADE101
JADE101 wordt geleverd als steriele oplossing voor toediening via SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tijdsspanne: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tijdsspanne: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JADE101-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op JADE101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren