면역글로불린 A 신병증 환자를 대상으로 한 JADE101의 2상 임상시험
2026년 5월 26일 업데이트: Jade Biosciences, Inc.
면역글로불린 A 신병증 환자를 대상으로 JADE101의 안전성과 유효성을 평가하는 2상, 다기관, 공개표지 연구 (JUNIPER)
이 공개 라벨 2상 연구는 IgA 신병증 환자에서 JADE101의 안전성과 유효성을 평가하며, 그 결과는 이 환자 집단에서 JADE101의 전반적인 임상적 특성 평가에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JADE101 Study Contact
- 전화번호: +1 781 201 4703
- 이메일: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
연구 장소
-
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Jade Clinical Site
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-
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- Jade Clinical Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 모병
- Jade Clinical Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Jade Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- 모병
- Jade Clinical Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Jade Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 참가자로서 현지 법적 동의 연령을 충족한 경우
- eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- 생검으로 확인된 원발성 IgA 신병증(IgAN)
- 초기 선별 방문 최소 12주 전부터 표준 치료(SoC) 및 적용 가능한 지침에 따라 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 안정적이고 최대 내약 용량으로 투여 중이며, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 용량 변경 또는 치료 중단 계획이 없는 경우
- UPCR ≥ 0.75 g/g
- 서면 동의서 제공에 동의하는 경우
- 예정된 연구 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차 준수에 동의하고 이행 가능한 경우
- 피임 및 생활습관 요구사항 준수에 동의하고 이행 가능한 경우
제외 기준:
- 이차성 IgA 신병증
- IgAN 이외의 알려진 또는 의심되는 만성 신장병(CKD) 동반
- 알려진 또는 의심되는 급속 진행성 사구체신염(RPGN)
- 신장 생검에서 IgA 신병증 외 추가 병리학적 소견(예: 미세변화 신병증, 당뇨성 신장병, 막성 신병증, 초점분절성 사구체경화증, 루푸스 신염)이 확인된 경우; 고혈압성 혈관 변화는 허용됨
- 알려진 또는 의심되는 원발성 또는 이차성 면역결핍 장애
- 선별 시 결핵 감염 증거
- 모든 만성 감염성 질환
- 선별 시 모든 급성 감염성 질환
- 골수, 조혈모세포 이식 또는 신장을 포함한 고형 장기 이식을 받은 경우
- 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의하고/또는 불안정하거나 조절되지 않은 모든 의학적 상태
- 과거 5년 이내 악성 종양; 비흑색종 피부암 및 완치된 자궁경부 상피내암은 허용됨
기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Jade101
JADE101의 피하 (SC) 주입
|
JADE101은 SC 주사로 투여될 멸균 용액으로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
기간: Day 1 through 100 weeks
|
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
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Day 1 through 100 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
기간: Day 1 through 100 weeks
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Change from baseline in UPCR
|
Day 1 through 100 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Li, MD, Jade Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JADE101-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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