Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av JADE101 hos deltakere med immunoglobulin A-nefropati

28. oktober 2026 oppdatert av: Jade Biosciences, Inc.

En fase 2, multicentrisk, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JADE101 hos deltakere med immunoglobulin A-nefropati (JUNIPER)

This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 235041
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Taoyuan
      • Taiyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. Biopsy-confirmed primary IgAN
  4. Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. Willing to provide written informed consent
  7. Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  8. Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN
  2. Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
  3. Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
  4. Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
  5. Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
  6. Evidence of tuberculosis infection at screening
  7. Any chronic infectious disease
  8. Any acute infectious disease at time of screening
  9. Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
  10. Known or suspected alcohol or drug abuse
  11. Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
  12. Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JADE101

Subcutaneous (SC) injection of JADE101
Legemiddel: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks

The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks

Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Li, MD, Jade BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JADE101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere