Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av JADE101 hos deltakere med immunoglobulin A-nefropati

26. mai 2026 oppdatert av: Jade Biosciences, Inc.

En fase 2, multicentrisk, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JADE101 hos deltakere med immunoglobulin A-nefropati (JUNIPER)

Denne åpne fase 2-studien vil karakterisere sikkerheten og effekten av JADE101 hos deltakere med IgA-nefropati, og resultatene vil bidra til den overordnede kliniske karakteriseringen av JADE101 i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Jade Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år, inkludert, og av lokal lovlig samtykkealder på tidspunktet for signering av informert samtykke
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. Biopsibekreftet primær IgAN
  4. Mottar stabile og maksimalt tolererte doser av enten ACE-hemmer eller ARB i henhold til standard behandling (SoC) og gjeldende retningslinjer i minst 12 uker før første screeningbesøk, uten intensjon om å endre dosen eller avslutte behandlingen, med mindre det er medisinsk nødvendig
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  7. Villig og i stand til å følge planlagte studiebesøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studierprosedyrer
  8. Villig og i stand til å følge prevensjons- og livsstilskrav

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundære former for IgAN
  2. Kjent eller mistenkt sameksisterende kronisk nyresykdom (CKD) annet enn IgAN
  3. Kjent eller mistenkt raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN)
  4. Bevis for patologiske funn i nyrebiopsien i tillegg til IgAN (f.eks. minimal change sykdom, diabetisk nyresykdom, membranøs nefropati, fokal segmental glomerulosklerose eller lupus nefritt); hypertensiv vaskulær forandring er akseptabel
  5. Kjent eller mistenkt primær eller sekundær immunsviktlidelse
  6. Bevis for tuberkuloseinfeksjon ved screening
  7. Enhver kronisk infeksjonssykdom
  8. Enhver akutt infeksjonssykdom ved screeningtidspunktet
  9. Har mottatt beinmarg, hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller en fast organ transplantasjon, inkludert nyre
  10. Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmiddelmisbruk
  11. Enhver klinisk signifikant og/eller ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som vurdert av forskeren
  12. Malignitet innen de siste 5 årene; ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet cervikal carcinoma in situ er tillatt

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jade101
Subkutan (SC) injeksjon av jade101
Legemiddel: JADE101
JADE101 leveres som en steril oppløsning som skal administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tidsramme: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JADE101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på JADE101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere