免疫グロブリンA腎症患者を対象としたJADE101の第2相試験
2026年10月28日 更新者：Jade Biosciences, Inc.
免疫グロブリンA腎症（JUNIPER）患者におけるJADE101の安全性と有効性を評価する第2相、多施設共同、非盲検試験
This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JADE101 Study Contact
- 電話番号：+1 781 201 4703
- メール：JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Jade Clinical Site
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- 募集
- Jade Clinical Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- Jade Clinical Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Jade Clinical Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- 募集
- Jade Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Jade Clinical Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2138
- 募集
- Jade Clinical Site
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Jade Clinical Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Jade Clinical Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Jade Clinical Site
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833401
- 募集
- Jade Clinical Site
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、404327
- 募集
- Jade Clinical Site
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Taipei
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New Taipei City、Taipei、台湾、235041
- 募集
- Jade Clinical Site
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Taipei、Taipei、台湾、100225
- 募集
- Jade Clinical Site
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Taipei City、Taipei、台湾、110301
- 募集
- Jade Clinical Site
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Taoyuan
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Taiyuan、Taoyuan、台湾、333423
- 募集
- Jade Clinical Site
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Anyang-si、韓国、14068
- 募集
- Jade Clinical Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Jade Clinical Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Jade Clinical Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Jade Clinical Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Jade Clinical Site
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Jade Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
- eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- Biopsy-confirmed primary IgAN
- Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
- UPCR ≥ 0.75 g/g
- Willing to provide written informed consent
- Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
- Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements
Exclusion Criteria:
- Secondary forms of IgAN
- Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
- Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
- Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
- Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
- Evidence of tuberculosis infection at screening
- Any chronic infectious disease
- Any acute infectious disease at time of screening
- Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
- Known or suspected alcohol or drug abuse
- Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
- Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JADE101
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
時間枠：Day 1 through 100 weeks
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The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug |
Day 1 through 100 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
時間枠：Day 1 through 100 weeks
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Change from baseline in UPCR |
Day 1 through 100 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Li, MD、Jade BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月28日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JADE101-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。