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免疫グロブリンA腎症患者を対象としたJADE101の第2相試験

2026年5月26日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

免疫グロブリンA腎症（JUNIPER）患者におけるJADE101の安全性と有効性を評価する第2相、多施設共同、非盲検試験

このオープンラベル第II相試験は、IgA腎症患者におけるJADE101の安全性と有効性を評価し、その結果はこの患者集団におけるJADE101の全体的な臨床特性評価に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • 募集
        • Jade Clinical Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • 募集
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • 募集
        • Jade Clinical Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Jade Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. インフォームドコンセントに署名する時点で、18～60歳（両端を含む）の男性または女性の参加者で、現地の法定同意年齢を満たしていること
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. 生検で確認された原発性IgA腎症（IgAN）であること
  4. 標準治療（SoC）および適用されるガイドラインに従い、ACE阻害薬またはARBの安定した最大耐用量を初回スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から投与されており、医学的に必要な場合を除き、用量の変更または治療の中止を意図していないこと
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. 文書によるインフォームドコンセントを提供することに同意すること
  7. 計画された研究訪問、治療計画、検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること
  8. 避妊および生活習慣に関する要件を遵守する意思と能力があること

除外基準：

  1. 二次性のIgAN
  2. IgAN以外の既知または疑われる慢性腎臓病（CKD）の共存
  3. 既知または疑われる急速進行性糸球体腎炎（RPGN）
  4. 腎生検でIgANに加えて他の病理学的所見が認められること（例：微小変化群、糖尿病性腎症、膜性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、またはループス腎炎）；高血圧性血管変化は許容される
  5. 既知または疑われる原発性または二次性免疫不全症
  6. スクリーニング時に結核感染の証拠があること
  7. 慢性感染症
  8. スクリーニング時に急性感染症があること
  9. 骨髄移植、造血幹細胞移植、または腎臓を含む臓器移植を受けたこと
  10. 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
  11. 研究者が評価した臨床的に有意かつ／または不安定または制御されていない医学的状態があること
  12. 過去5年以内の悪性腫瘍；非黒色腫皮膚癌および治癒的に治療された子宮頸部上皮内癌は許容される

その他のプロトコルで定義された参加／除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Jade101
Jade101の皮下（SC）注入
薬：JADE101
JADE101は、皮下注射によって投与される無菌溶液として供給されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
時間枠：Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
時間枠：Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jade Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Li Li, MD、Jade Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JADE101-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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