Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie přípravku JADE101 u účastníků s imunoglobulin A nefropatií

26. května 2026 aktualizováno: Jade Biosciences, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JADE101 u účastníků s nefropatií imunoglobulinu A (JUNIPER)

Tato otevřená studie fáze 2 bude charakterizovat bezpečnost a účinnost přípravku JADE101 u účastníků s IgA nefropatií a výsledky přispějí k celkovému klinickému charakterizování přípravku JADE101 v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Nábor
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Jade Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–60 let včetně a místního zákonného věku pro souhlas v době podepsání informovaného souhlasu
  2. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  3. Biopticky potvrzená primární IgA nefropatie
  4. Užívání stabilních a maximálně tolerovaných dávek buď ACE inhibitoru nebo ARB podle standardní péče a platných směrnic po dobu alespoň 12 týdnů před prvním screeningovým vyšetřením, bez úmyslu změnit dávkování nebo léčbu ukončit, pokud to není lékařsky nutné
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie
  8. Ochota a schopnost dodržovat požadavky na antikoncepci a životní styl

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární formy IgA nefropatie
  2. Známé nebo podezřelé souběžné chronické onemocnění ledvin (CKD) jiné než IgA nefropatie
  3. Známá nebo podezřelá rychle progredující glomerulonefritida (RPGN)
  4. Důkaz patologických nálezů v biopsii ledvin kromě IgA nefropatie (např. minimální změny glomerulů, diabetická nefropatie, membranózní nefropatie, fokální segmentální glomeruloskleróza nebo lupusová nefritida); hypertenzní vaskulární změny jsou přijatelné
  5. Známá nebo podezřelá primární nebo sekundární imunodeficience
  6. Důkaz infekce tuberkulózou při screeningu
  7. Jakékoli chronické infekční onemocnění
  8. Jakékoli akutní infekční onemocnění v době screeningu
  9. Podstoupení transplantace kostní dřeně, hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevného orgánu včetně ledviny
  10. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Jakýkoli klinicky významný a/nebo nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
  12. Malignita v posledních 5 letech; povolen je nemelanomový kožní karcinom a radikálně léčený cervikální karcinom in situ

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jade101
Subkutánní (SC) injekce Jade101
Lék: JADE101
JADE101 je dodáván jako sterilní roztok k podání subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Časové okno: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Časové okno: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jade Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Li, MD, Jade Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JADE101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na JADE101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit