Fáze 2 studie přípravku JADE101 u účastníků s imunoglobulin A nefropatií
28. října 2026 aktualizováno: Jade Biosciences, Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JADE101 u účastníků s nefropatií imunoglobulinu A (JUNIPER)
This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JADE101 Study Contact
- Telefonní číslo: +1 781 201 4703
- E-mail: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2138
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea, 14068
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Taipei
-
New Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 235041
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 110301
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Taoyuan
-
Taiyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Jade Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
- eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- Biopsy-confirmed primary IgAN
- Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
- UPCR ≥ 0.75 g/g
- Willing to provide written informed consent
- Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
- Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements
Exclusion Criteria:
- Secondary forms of IgAN
- Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
- Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
- Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
- Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
- Evidence of tuberculosis infection at screening
- Any chronic infectious disease
- Any acute infectious disease at time of screening
- Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
- Known or suspected alcohol or drug abuse
- Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
- Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JADE101
Subcutaneous (SC) injection of JADE101 |
JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Časové okno: Day 1 through 100 weeks
|
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug |
Day 1 through 100 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Časové okno: Day 1 through 100 weeks
|
Change from baseline in UPCR |
Day 1 through 100 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Li, MD, Jade BioSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
- Onemocnění imunitního systému
- Proteinurie
Další identifikační čísla studie
- JADE101-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .