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Eine Phase-2-Studie mit JADE101 bei Teilnehmern mit Immunoglobulin-A-Nephropathie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Jade Biosciences, Inc.

Eine Phase-2-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JADE101 bei Teilnehmern mit Immunglobulin-A-Nephropathie (JUNIPER)

Diese offene Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JADE101 bei Teilnehmern mit IgA-Nephropathie charakterisieren, und die Ergebnisse werden zur gesamten klinischen Charakterisierung von JADE101 in dieser Patientengruppe beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Jade Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich, und im lokalen gesetzlichen Einwilligungsalter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  3. Biopsie-bestätigte primäre IgAN
  4. Erhalt stabile und maximal tolerierte Dosen von entweder ACEi oder ARB gemäß Standardbehandlung (SoC) und anwendbaren Leitlinien für mindestens 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, ohne Absicht, die Dosis zu ändern oder die Behandlung abzubrechen, es sei denn, medizinisch notwendig
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  7. Bereit und in der Lage, geplante Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  8. Bereit und in der Lage, Verhütungs- und Lebensstilanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Formen von IgAN
  2. Bekannte oder vermutete gleichzeitig bestehende chronische Nierenerkrankung (CKD) außer IgAN
  3. Bekannte oder vermutete schnell fortschreitende Glomerulonephritis (RPGN)
  4. Nachweis pathologischer Befunde in der Nierenbiopsie zusätzlich zu IgAN (z. B. Minimal-Change-Glomerulonephritis, diabetische Nierenerkrankung, membranöse Nephropathie, fokal segmentale Glomerulosklerose oder Lupusnephritis); hypertensive Gefäßveränderungen sind zulässig
  5. Bekannte oder vermutete primäre oder sekundäre Immundefizienzstörung
  6. Nachweis einer Tuberkuloseinfektion beim Screening
  7. Jede chronische Infektionskrankheit
  8. Jede akute Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Erhalt von Knochenmark, hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder einer festen Organtransplantation, einschließlich Niere
  10. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Jede klinisch signifikante und/oder instabile oder unkontrollierte Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers
  12. Malignität in den letzten 5 Jahren; nicht-melanom Hautkrebs und kurativ behandelte zervikale Carcinoma in situ sind erlaubt

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JADE101
Subkutane (SC) -injektion von JADE101
Arzneimittel: JADE101
JADE101 wird als sterile Lösung zur Verabreichung durch SC-Injektion geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Zeitfenster: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Zeitfenster: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JADE101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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