Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JADE101 2. fázisú vizsgálata immunoglobuline A nephropátiában szenvedő résztvevőknél

2026. augusztus 18. frissítette: Jade Biosciences, Inc.

A 2. fázisú, multicentrikus, nyitott jellegű vizsgálat a JADE101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére immunoglobuline A nephropátiában (JUNIPER) szenvedő résztvevőknél

Ez a nyílt címkéjű, 2. fázisú vizsgálat a JADE101 biztonságosságát és hatékonyságát jellemzi IgA-nefropátiás betegekben, és az eredmények hozzájárulnak a JADE101 teljes klinikai jellemzéséhez ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2138
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
  • Dél -Korea
      • Anyang-si, Dél -Korea, 14068
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • Jade Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők 18-60 éves korig, beleértve, és a helyi jogszabályok szerinti beleegyezési korhatárt elérték a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor
  2. eGFR ≥ 30 mL/perc/1,73 m2
  3. Biopszia által igazolt primer IgAN
  4. Stabil és maximálisan tolerált dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t kapnak a szokásos ellátás (SoC) és az alkalmazandó irányelvek szerint legalább 12 héttel a kezdeti szűrési látogatás előtt, a dózis módosítása vagy a kezelés megszakítása szándéka nélkül, hacsak nem orvosi szükségességből
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  7. Hajlandó és képes betartani a tervezett vizsgálati látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  8. Hajlandó és képes betartani a fogamzásgátlási és életmódbeli követelményeket

Kizárási kritériumok:

  1. IgAN másodlagos formái
  2. IgAN-tól eltérő ismert vagy gyanított együttálló Krónikus Vesebetegség (CKD)
  3. Ismert vagy gyanított gyorsan progresszív glomerulonefritisz (RPGN)
  4. Az IgAN mellett további kóros leletek bizonyítéka a vesebiopsziában (pl. minimális változású betegség, diabétesz vesebetegség, membranosus nephropathia, fokális szegmentális glomerulosclerosis vagy lupus nephritis); a hypertoniás vascularis változások megengedettek
  5. Ismert vagy gyanított primer vagy szekunder immunhiányos betegség
  6. Tuberkulózis fertőzés bizonyítéka a szűréskor
  7. Bármilyen krónikus fertőző betegség
  8. Bármilyen akut fertőző betegség a szűrés időpontjában
  9. Kapott csontvelő-, hematopoetikus őssejt-transzplantációt vagy szervátültetést, beleértve a vesét
  10. Ismert vagy gyanított alkohol- vagy drogbűnözés
  11. Bármilyen klinikailag jelentős és/vagy instabil vagy kontrollálatlan orvosi állapot a vizsgálatvezető értékelése szerint
  12. Malignitás az elmúlt 5 évben; a nem melanóma bőrrák és gyógykezelt cervicalis carcinoma in situ megengedett

Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jade101
A JADE101 szubkután (SC) injekciója
Drog: JADE101
A JADE101 sterilis oldatként kerül forgalomba, amelyet SC injekcióval kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Időkeret: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Időkeret: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jade Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Li, MD, Jade BioSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JADE101-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel