Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования препарата JADE101 у участников с иммуноглобулин-А нефропатией

26 мая 2026 г. обновлено: Jade Biosciences, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности JADE101 у участников с иммуноглобулин A нефропатией (JUNIPER)

Это открытое исследование фазы 2 позволит охарактеризовать безопасность и эффективность JADE101 у участников с IgA-нефропатией, а его результаты внесут вклад в общую клиническую характеристику JADE101 в данной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно, достигшие местного возраста дачи информированного согласия на момент подписания информированного согласия
  2. рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²
  3. Подтвержденная биопсией первичная IgAN
  4. Получающие стабильные и максимально переносимые дозы либо ингибитора АПФ, либо БРА в соответствии со стандартом медицинской помощи (СМП) и применимыми руководствами в течение как минимум 12 недель до первоначального скринингового визита, без намерения изменять дозу или прекращать лечение, если это не требуется по медицинским показаниям
  5. ОКМ ≥ 0,75 г/г
  6. Готовы предоставить письменное информированное согласие
  7. Готовы и способны соблюдать запланированные визиты исследования, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  8. Готовы и способны соблюдать требования к контрацепции и образу жизни

Критерии исключения:

  1. Вторичные формы IgAN
  2. Известное или предполагаемое сопутствующее хроническое заболевание почек (ХБП), отличное от IgAN
  3. Известный или предполагаемый быстро прогрессирующий гломерулонефрит (БПГН)
  4. Наличие патологических находок в биопсии почки помимо IgAN (например, болезнь минимальных изменений, диабетическая болезнь почек, мембранозная нефропатия, фокальный сегментарный гломерулосклероз или волчаночный нефрит); гипертонические сосудистые изменения допустимы
  5. Известное или предполагаемое первичное или вторичное иммунодефицитное расстройство
  6. Признаки туберкулезной инфекции при скрининге
  7. Любое хроническое инфекционное заболевание
  8. Любое острое инфекционное заболевание на момент скрининга
  9. Получали трансплантацию костного мозга, гематологических стволовых клеток или трансплантацию твердого органа, включая почку
  10. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  11. Любое клинически значимое и/или нестабильное или неконтролируемое медицинское состояние по оценке исследователя
  12. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет; немеланомный рак кожи и радикально пролеченный рак шейки матки in situ допускаются

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JADE101
Подкожная (SC) инъекция JADE101
Лекарство: JADE101
JADE101 поставляется в виде стерильного раствора для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Временное ограничение: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Временное ограничение: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jade Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Li, MD, Jade Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JADE101-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования JADE101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться