Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования препарата JADE101 у участников с иммуноглобулин-А нефропатией

28 октября 2026 г. обновлено: Jade Biosciences, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности JADE101 у участников с иммуноглобулин A нефропатией (JUNIPER)

This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2138
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833401
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Тайвань, 235041
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 110301
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
    • Taoyuan
      • Taiyuan, Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея, 14068
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Jade Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. Biopsy-confirmed primary IgAN
  4. Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. Willing to provide written informed consent
  7. Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  8. Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN
  2. Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
  3. Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
  4. Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
  5. Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
  6. Evidence of tuberculosis infection at screening
  7. Any chronic infectious disease
  8. Any acute infectious disease at time of screening
  9. Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
  10. Known or suspected alcohol or drug abuse
  11. Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
  12. Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JADE101

Subcutaneous (SC) injection of JADE101
Лекарство: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Временное ограничение: Day 1 through 100 weeks

The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Временное ограничение: Day 1 through 100 weeks

Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jade Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Li, MD, Jade BioSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JADE101-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться