En fas 2-studie av JADE101 hos deltagare med immunoglobulin A-nefropati
18 augusti 2026 uppdaterad av: Jade Biosciences, Inc.
En fas 2, multicentrisk, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JADE101 hos deltagare med immunoglobulin A-nefropati (JUNIPER)
Denna öppna fas 2-studie kommer att karakterisera säkerheten och effekten av JADE101 hos deltagare med IgA-nefropati, och resultaten kommer att bidra till den övergripande kliniska karakteriseringen av JADE101 i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JADE101 Study Contact
- Telefonnummer: +1 781 201 4703
- E-post: JADE101clinicaltrials@jadebiosciences.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2138
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- Jade Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18-60 år, inklusive, och i den lokala lagliga samtyckesåldern vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m²
- Biopsibekräftad primär IgAN
- Tar stabila och maximalt tolererade doser av antingen ACE-hämmare eller ARB enligt standardvård och tillämpliga riktlinjer under minst 12 veckor före det första screeningsbesöket, utan avsikt att ändra dosen eller avbryta behandlingen, om inte medicinskt nödvändigt
- UPCR ≥ 0,75 g/g
- Beredd att lämna skriftligt informerat samtycke
- Beredd och kapabel att följa schemalagda studiebesök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Beredd och kapabel att följa preventivmedels- och livsstilskrav
Exklusionskriterier:
- Sekundära former av IgAN
- Känd eller misstänkt samtidig Kronisk Njursjukdom (CKD) annan än IgAN
- Känd eller misstänkt snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN)
- Tecken på patologiska fynd i njurbiopsin utöver IgAN (t.ex. minimal change-sjukdom, diabetisk njursjukdom, membranös nefropati, fokal segmentell glomeruloskleros eller lupusnefrit); hypertoniska vaskulära förändringar är acceptabla
- Känd eller misstänkt primär eller sekundär immunbristsjukdom
- Tecken på tuberkulosinfektion vid screening
- Någon kronisk infektionssjukdom
- Någon akut infektionssjukdom vid tidpunkten för screening
- Har fått benmärg, hematopoetisk stamcellstransplantation eller en solid organtransplantation, inklusive njure
- Känd eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
- Något kliniskt signifikant och/eller instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd enligt bedömning av huvudforskaren
- Malignitet inom de senaste 5 åren; icke-melanom hudcancer och kurativt behandlat cervikalcancer in situ är tillåtna
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jade101
Subkutan (SC) injektion av Jade101
|
JADE101 levereras som en steril lösning för administrering via SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Tidsram: Day 1 through 100 weeks
|
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
|
Day 1 through 100 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Tidsram: Day 1 through 100 weeks
|
Change from baseline in UPCR
|
Day 1 through 100 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Li, MD, Jade BioSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Immunsystemets sjukdomar
- Proteinuri
Andra studie-ID-nummer
- JADE101-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .