一项关于Lebrikizumab在成人钱币状湿疹患者中的研究 (LUMINE)

纳入标准：

符合本试验纳入资格的参与者必须满足方案中的所有纳入标准，主要标准如下：

• 能够理解试验目的和风险，愿意并能够遵守方案要求，且能根据机构和监管指南提供书面知情同意书。
• 经研究者确认临床诊断为NE的成人（筛查时年龄≥18岁）。
• 筛查前至少6个月存在钱币状湿疹体征和/或症状。
• 在筛查和基线/第1天访视时，研究者总体评估评分均≥3分。
• 根据研究者判断，对TCS治疗应答不足。

排除标准：

符合方案中任何排除标准的参与者不得纳入本试验，主要标准如下：

• 筛查访视时有记录的中重度AD病史或当前存在中重度AD，或从筛查至基线/第1天访视期间有记录的中重度AD诊断（即EASI评分≥16分）。
• 除NE或轻度AD外，存在任何可能干扰研究结果评估的皮肤疾病，包括但不限于银屑病及其他类型湿疹（汗疱疹、淤积性皮炎、乏脂性湿疹和神经性皮炎）。
• 存在任何提示银屑病的皮肤表现，包括但不限于甲凹陷、头皮/手掌/足底/皮肤皱褶受累，以及个人或家族银屑病或银屑病关节炎史。
• 既往任何时间接受过lebrikizumab、dupilumab、tralokinumab或口服JAK抑制剂治疗。
• 筛查前8周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物。
• 计划使用本方案禁止的合并用药，或未完成特定禁用药物所需的洗脱期。
• 符合Sampson标准定义的过敏反应史。
• 需要多次间歇性使用全身性皮质类固醇的未受控制慢性疾病（如未受控制的哮喘）。

• 筛查前3个月内发生以下任何感染，或在基线/第1天前出现以下感染：

  1. 严重感染（根据研究者判断需住院和/或静脉注射或等效口服抗生素治疗）
  2. 机会性感染（依据Winthrop 2015定义）注：带状疱疹在所有水疱干燥结痂前视为活动性感染
  3. 慢性感染（症状/体征持续≥6周或需治疗≥6周），包括乙肝病毒和丙肝病毒感染
  4. 复发性感染（包括但不限于带状疱疹、复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎），单纯疱疹无并发症感染除外
• 已知肝硬化及/或任何病因的慢性肝炎。
• 确诊的活动性体内寄生虫感染或此类感染高风险者。
• 已知或疑似免疫抑制史，包括根据研究者判断曾患侵袭性机会性感染（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉病）即使感染已消退，或异常频发/反复/长期感染。
• HIV感染史或已知HIV血清学阳性。
• 根据研究者判断，筛查访视时化学或血液学检测存在任何临床显著意义的异常结果。
• 筛查前5年内有恶性肿瘤史（包括蕈样肉芽肿/皮肤T细胞淋巴瘤），但已完全治疗的宫颈原位癌或已完全治疗且消退的非转移性皮肤鳞状/基底细胞癌（过去12周无复发证据）除外。
• 研究者判断可能严重影响研究参与的严重合并疾病。
• 研究者认为存在任何可能提示新发和/或认知不足疾病、可能因参与临床试验带来不合理风险、可能导致参与不可靠或可能干扰研究评估的医学/心理状况。
• 妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠/哺乳的女性。
• 对试验药物任何成分有过敏和/或超敏反应史。