Eine Studie mit Lebrikizumab bei Erwachsenen mit Nummulärem Ekzem (LUMINE)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle Einschlusskriterien gemäß Protokoll erfüllen. Die Hauptkriterien sind nachstehend aufgeführt:

• Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß institutionellen und regulatorischen Richtlinien zu erteilen.
• Erwachsene (im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings), bei denen klinisch NE diagnostiziert wurde, bestätigt durch den Prüfarzt.
• Vorhandensein von Münzeczem-Anzeichen und/oder -Symptomen für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• Investigator Global Assessment-Score ≥3 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-/Tag-1-Besuch.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes unzureichendes Ansprechen auf TCS.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien gemäß Protokoll erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet. Die Hauptkriterien sind nachstehend aufgeführt:

• Dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer AD beim Screening-Besuch oder dokumentierte Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AD vom Screening bis zum Baseline-/Tag-1-Besuch (d.h. EASI ≥16).
• Vorhandensein einer Hauterkrankung außer NE oder milder AD, die die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis und andere Formen von Ekzemen (dyshidrotisches Ekzem, Stauungsdermatitis, asteatotisches Ekzem und Neurodermitis).
• Vorhandensein von Hautmanifestationen, die auf Psoriasis hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nageltüpfelung, Befall von Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen oder Hautfalten sowie persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis.
• Frühere Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt mit Lebrikizumab, Dupilumab, Tralokinumab oder oralem Janus-Kinase-Inhibitor.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was länger war, vor dem Screening.
• Absicht, Begleitmedikamente zu verwenden, die von diesem Protokoll nicht erlaubt sind, oder Versäumnis, die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament einzuhalten.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie gemäß den Sampson-Kriterien.
• Unkontrollierte chronische Erkrankung, die möglicherweise mehrfache intermittierende Anwendungen von systemischen Kortikosteroiden erfordert, z.B. unkontrolliertes Asthma.

• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Infektionen gehabt haben oder vor Baseline/Tag 1 eine dieser Infektionen entwickeln:

  1. Schwere (stationäre Behandlung und/oder intravenöse oder gleichwertige orale Antibiotikabehandlung erfordernd, nach Einschätzung des Prüfarztes)
  2. Opportunistische (definiert nach Winthrop 2015) Hinweis: Herpes zoster gilt als aktiv und andauernd, bis alle Bläschen trocken und verkrustet sind
  3. Chronische (Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger), einschließlich Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen
  4. Wiederkehrende (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes zoster, wiederkehrende Zellulitis und chronische Osteomyelitis) mit Ausnahme von unkomplizierter Herpes-simplex-Infektion, die nicht als Ausschlusskriterium gilt
• Bekannte Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie.
• Diagnostizierte aktive Endoparasiteninfektionen oder hohes Risiko für diese Infektionen.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z.B. Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose und Aspergillose) trotz Infektionsauflösung oder ungewöhnlich häufiger, wiederkehrender oder verlängerter Infektionen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder bekannte positive HIV-Serologie.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Laborergebnisse aus den bei der Screening-Untersuchung durchgeführten Chemie- oder Hämatologie-Tests.
• Vorgeschichte von Malignomen, einschließlich Mycosis fungoides/kutanem T-Zell-Lymphom, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandelter In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder vollständig behandelter und abgeheilter nicht-metastasierender Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut ohne Anzeichen eines Rückfalls in den letzten 12 Wochen.
• Schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden. Jede andere medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten könnte, dem Studienteilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie ein unangemessenes Risiko darstellen könnte, die Teilnahme unzuverlässig machen könnte oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.