Um Estudo de Lebrikizumab em Adultos com Eczema Numular (LUMINE)

Critérios de Inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste ensaio devem cumprir todos os critérios de inclusão conforme o protocolo, sendo os principais critérios listados abaixo:

• Capacidade de compreender o propósito e os riscos do ensaio, disponibilidade e capacidade para cumprir o protocolo, e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.
• Adulto (com 18 anos ou mais à data do Rastreio) com diagnóstico clínico de eczema numular (NE), conforme confirmado pelo Investigador.
• Presença de sinais e/ou sintomas de eczema numular durante pelo menos 6 meses antes do Rastreio.
• Pontuação no Investigator Global Assessment >=3 nas visitas de Rastreio e Linha de Base/Dia 1.
• Na opinião do Investigador, resposta inadequada aos corticosteroides tópicos (TCS).

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer um dos critérios de exclusão conforme o protocolo não são elegíveis para inclusão neste ensaio, sendo os principais critérios listados abaixo:

• História documentada ou presença atual de dermatite atópica (AD) moderada a grave na visita de Rastreio, ou diagnóstico documentado de AD moderada a grave desde o Rastreio até à visita de Linha de Base/Dia 1 (ou seja, EASI >=16).
• Presença de qualquer doença cutânea, além de NE ou AD ligeira, que possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a, psoríase e outras formas de eczema (eczema dishidrótico, dermatite de estase, eczema asteatótico e neurodermatite).
• Presença de quaisquer manifestações cutâneas sugestivas de psoríase, incluindo, mas não se limitando a, pitting ungueal, envolvimento do couro cabeludo, palmas, plantas ou pregas cutâneas, bem como história pessoal ou familiar de psoríase ou artrite psoriática.
• Tratamento prévio em qualquer momento com lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab ou inibidor oral de Janus kinase.
• Tratamento com um fármaco em investigação dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do Rastreio.
• Intenção de utilizar qualquer medicação concomitante não permitida por este protocolo ou não cumprimento do período de washout exigido para uma determinada medicação proibida.
• História de anafilaxia conforme definida pelos critérios de Sampson.
• Doença crónica não controlada que possa exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteroides sistémicos, por exemplo, asma não controlada.

• Ter tido qualquer dos seguintes tipos de infeção nos 3 meses anteriores ao Rastreio ou desenvolver qualquer destas infeções antes da Linha de Base/Dia 1:

  1. Grave (exigindo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos intravenosos ou equivalentes orais, na opinião do Investigador)
  2. Oportunista (conforme definido por Winthrop 2015) Nota: o herpes zoster é considerado ativo e em curso até que todas as vesículas estejam secas e com crosta
  3. Crónica (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais), incluindo infeções pelo vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
  4. Recorrente (incluindo, mas não se limitando a, herpes zoster, celulite recorrente e osteomielite crónica), com exceção de infeção por herpes simplex não complicada, que não é considerada excludente
• Cirrose hepática conhecida e/ou hepatite crónica de qualquer etiologia.
• Infeções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou alto risco destas infeções.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infeções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose) apesar da resolução da infeção, ou infeções invulgarmente frequentes, recorrentes ou prolongadas, na opinião do Investigador.
• História de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou serologia positiva conhecida para o VIH.
• Na opinião do Investigador, quaisquer resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química ou hematologia obtidos na visita de Rastreio.
• História de malignidade, incluindo micose fungoides/linfoma cutâneo de células T, nos 5 anos anteriores à visita de Rastreio, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou carcinoma espinocelular ou basocelular da pele não metastático completamente tratado e resolvido sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do Investigador, afetaria(m) negativamente a participação no estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, possa apresentar um risco irrazoável para o participante do estudo devido à sua participação neste ensaio clínico, possa tornar a participação pouco fiável ou possa interferir com as avaliações do estudo.
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar ou amamentar durante o estudo.
• História de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do ensaio.