En studie av lebrikizumab hos vuxna med nummulärt eksem (LUMINE)

Inklusionskriterier:

Deltagare som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla inklusionskriterier enligt protokollet, huvudkriterierna listas nedan:

• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien, vilja och förmåga att följa protokollet samt förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer.
• Vuxen (18 år eller äldre vid screeningsbesöket) med klinisk diagnos av NE, bekräftad av huvudundersökaren.
• Förekomst av nummulärt eksem tecken och/eller symtom i minst 6 månader före screeningsbesöket.
• Investigators Global Assessment-poäng ≥3 vid både screeningsbesöket och baslinje-/dag 1-besöket.
• Enligt huvudundersökarens bedömning, otillräckligt svar på TCS.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av exklusionskriterierna enligt protokollet är inte berättigade till inklusion i denna studie, huvudkriterierna listas nedan:

• Dokumenterad historik eller nuvarande förekomst av måttlig till svår AD vid screeningsbesöket, eller dokumenterad diagnos av måttlig till svår AD från screeningsbesöket till baslinje-/dag 1-besöket (dvs. EASI ≥16).
• Förekomst av någon hudsjukdom, annan än NE eller mild AD, som kan störa bedömningen av studieutfallen, inklusive men inte begränsat till psoriasis och andra former av eksem (dyshidrotiskt eksem, stasdermatit, asteatotiskt eksem och neurodermatit).
• Förekomst av hudförändringar som tyder på psoriasis inklusive men inte begränsat till nagelfördjupningar, hårbotten, handflator, fotsulor eller hudveck involverade, samt personlig eller familjehistoria av psoriasis eller psoriatisk artrit.
• Tidigare behandling när som helst med lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab eller oral Janus kinas-hämmare.
• Behandling med ett undersökningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känt), vilket som var längst, före screeningsbesöket.
• Avsikt att använda något samtidigt läkemedel som inte tillåts enligt detta protokoll eller underlåtenhet att genomgå den erforderliga utspolningsperioden för ett visst förbjudet läkemedel.
• Historia av anafylaxi enligt Sampson-kriterierna.
• Okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva flera intermittenta användningar av systemiska kortikosteroider, t.ex. okontrollerad astma.

• Har haft någon av följande typer av infektion inom 3 månader före screeningsbesöket eller utvecklar någon av dessa infektioner före baslinje-/dag 1-besöket:

  1. Allvarlig (kräver sjukhusvård och/eller intravenös eller motsvarande oral antibiotikabehandling, enligt huvudundersökarens åsikt)
  2. Opportunistisk (enligt definitionen av Winthrop 2015) Notera: herpes zoster anses vara aktiv och pågående tills alla vesiklar är torra och skorpade
  3. Kronisk (symtom, tecken och/eller behandling under 6 veckor eller längre), inklusive hepatit B-virus och hepatit C-virusinfektioner
  4. Återkommande (inklusive men inte begränsat till herpes zoster, återkommande cellulit och kronisk osteomyelit) med undantag för okomplicerad herpes simplex-infektion, som inte anses vara exkluderande
• Känd levercirros och/eller kronisk hepatit av vilken etiologi som helst.
• Diagnostiserad aktiv endoparasitinfektion eller hög risk för dessa infektioner.
• Känd eller misstänkt historia av immunosuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos, histoplasmos, listerios, coccidioidomykos, pneumocystos och aspergillos) trots infektionsupplösning, eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner, enligt huvudundersökarens bedömning.
• Historia av humant immunbristvirus (HIV) eller känt positiv HIV-serologi.
• Enligt huvudundersökarens åsikt, några kliniskt signifikanta laboratorietestresultat från kemi- eller hematologitester som erhållits vid screeningsbesöket.
• Historia av malignitet, inklusive mycosis fungoides/kutant T-cellslymfom, inom 5 år före screeningsbesöket, med undantag för helt behandlat in situ-carcinom i cervix eller helt behandlat och upplöst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscarcinom i huden utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna.
• Svår samtidig sjukdom(ar) som enligt huvudundersökarens bedömning skulle påverka deltagandet i studien negativt. Vilket annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt huvudundersökarens åsikt kan tyda på en ny och/eller otillräckligt förstådd sjukdom, kan innebära en oskälig risk för studiedeltagaren på grund av deras deltagande i denna kliniska prövning, kan göra deltagandet opålitligt eller kan störa studiebedömningarna.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.
• Historia av överkänslighet och/eller allergi mot något av ingredienserna i studieläkemedlet.